技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

~PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月17日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

開催日

  • 2025年3月6日(木) 13時00分 16時30分

プログラム

 治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
 ICH-E6のR2改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。さらにR3改訂ではProportionalityの概念が強化され、依頼者は自発的に品質を管理することになる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
 ここでは、前半で治験おけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。

  1. 第1部 治験におけるクオリティマネジメント
    1. 治験における品質
      1. 規制要件と品質基準
      2. 計画 (要件) の適正化
      3. 実施体制の確立
        1. 要件との比較、リスクの予測と対応
        2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
        3. 規定された手順 (書) の運用
        4. サポートシステム (ツール) の構築
        5. 環境整備:時間、人員、職場環境
      4. クオリティマネジメントのポイント
        1. 実施体制
        2. 文書作成と管理
        3. 実施部門と手順書
        4. 業務委託の管理体制
    2. CAPAの運用
      1. 定義
      2. 運用
      3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
        1. 被験者の倫理性と福祉
        2. データへの影響
      4. 原因の究明
        1. 直接的な原因と間接的な原因
        2. 原因の分類
      5. 原因に基づいたCAPA対応
        1. 要件の再設定
        2. 共通したPA:実施体制の確立
      6. 時間的な考察
  2. 第2部 想定されるIssueとCAPA 〜問題の影響、原因究明、リスクの予測〜
    1. 手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
      1. 問題事例
      2. 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
        1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
        2. 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
        3. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
      3. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
        1. 原因の特定
        2. 要件の再設定
        3. 実施体制の確立
        4. リスクの予測
    2. 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
      1. 問題事例
      2. 記録の不備に対する是正処置CA
      3. 予防措置PA
        1. 原因の特定
        2. PAとしての実施体制の確立
        3. リスクの予測と対応
    3. 治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
      1. 問題事例
      2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
      3. 予防措置PA
      4. リスクの予測と対応
    4. 同意取得の手順
      1. 問題事例
      2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
        1. 被験者への対応
        2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
        3. 治験依頼者への対応
      3. リスクの予測と対応
        1. スタッフの役割と運用、文書管理
        2. 実施要件と実施体制の比較
    • 質疑応答

講師

  • 森田 隆
    アレクシオンファーマ合同会社

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年3月17日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/20 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント オンライン
2025/2/20 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/24 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2025/2/24 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント オンライン
2025/2/25 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/25 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2025/2/26 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 オンライン
2025/2/26 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2025/2/26 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策