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初心者のための原薬GMP入門

初心者のための原薬GMP入門

~原薬GMPの基礎から指摘事項例およびデータインテグリティ対応まで~
オンライン 開催

開催日

  • 2025年2月27日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPの歴史と法体系
  • 原薬製造のGMP
  • 原薬GMPにおける品質管理・品質保証
  • バリデーション
  • 原薬GMPの文書体系

プログラム

 原薬GMPの基礎について1日で概要を把握して習得できるセミナー。
 原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されているのが原薬GMP (Good Manufacturing Practice) である。初心者が持つ「GMPとは何か?」、「GMPを通じてどうやって品質を確保するのか?」といった疑問に答えながら、GMPの仕組みや手順についてわかりやすく解説する。

  1. 第1章 GMPとは
    • 医薬品製造とGMP
    • GMPの歴史
    • GMPと法体系
    • GMPの国際連携
    • GMPと品質システム
  2. 第2章 原薬GMPの体制
    • 運営組織
    • 製造従事者
    • 原薬製造設備
    • 原薬製造部門の仕事
  3. 第3章 文書化及び記録
    • 文書管理システム及び規格
    • データの取り扱い
    • 装置の清掃及び使用記録
    • 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
    • 製造指図書・記録書
    • マスターファイル
  4. 第4章 バリデーション
    • バリデーションとは
    • バリデーションの基礎
    • プロセスバリデーション
    • 洗浄バリデーション
    • 分析法バリデーション
  5. 第5章 適格性評価とメンテナンス
    • 適格性評価とは
    • 施設、設備等の設計、建設、維持の全体像
    • DQ, IQ, OQ, PQ
    • メンテナンス
  6. 第6章 キャリブレーションと定期点検
    • キャリブレーションとは
    • キャリブレーションと工程管理
    • キャリブレーションと点検
    • キャリブレーションの設計
    • 分析機器のキャリブレーション
  7. 第7章 逸脱管理、変更管理
    • 逸脱と逸脱管理
    • 変更と変更管理
  8. 第8章 原薬製造
    • 原薬製造の特徴
    • 原薬製造工程
    • 出発物質
    • 中間体、重要中間体、最終中間体
    • 重要工程、精製工程、最終工程
  9. 第9章 原材料の取扱い
    • 原料、原材料、資材
    • 原材料採用の手順
    • 原材料の管理・保管
    • 原材料管理に必要な文書
    • 原薬製造に使用する水
  10. 第10章 原薬製造の施設管理
    • 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
    • 原薬製造施設の各区域のポイント
    • 原薬製造環境の管理
  11. 第11章 原薬製造の設備、洗浄管理
    • 原薬製造設備と設計
    • 設備の洗浄
  12. 第12章 原薬製造の製造管理
    • 原薬製造作業
    • 医薬品製造管理者
    • 工程管理
    • 製造指図と記録
  13. 第13章 品質管理
    • 品質管理 (QC) とは
    • 試薬、試液、標準品
    • 試験 (管理) 記録書と分析証明書
    • OOS (規格外試験結果)
    • 試験機器の管理
  14. 第14章 安定性と不純物の品質管理
    • 原薬の安定性試験
    • 原薬中の不純物
    • 不純物プロファイル
    • リテスト日,使用期限,有効期間
    • 原薬の製品規格
  15. 第15章 原薬製品の管理 (包装、保管、出荷)
    • 原薬製品の管理
    • 製品のサンプリング
    • 製品の包装・保管・出荷
    • 製品の管理に必要な文書
  16. 第16章 品質保証部 (QA) のGMP
    • 品質保証とGMP
    • 品質保証部の仕事
  17. 第17章 ラベルと表示
    • 医薬品製造における表示 (製剤と原薬)
    • 原薬GMPの表示・ラベル
    • 原薬製造に使用するラベル
    • 原薬製造・試験現場の表示
  18. 第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬
    • 一般事項
    • 細胞バンクの保守及び記録の保管
    • 細胞培養・発酵
    • ハーベスト、分離及び精製
    • ウイルス除去・不活化
    • 質疑応答

講師

  • 小久保 亙
    ファーン・コンサルティングオフィス
    代表

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

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  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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