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PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

～明確な手順書文書の書き方、言葉使い / 簡潔な手順書、製造記録書の作成法/DIを意識した記録の書式、構成文書～
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視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

開催日

  • 2024年12月27日(金) 10時30分 ～ 2024年12月31日(火) 16時30分

修得知識

  • リスクを明確にした製造記録書の作成
  • 実践的な手順書:明確、簡潔なスタイルの書き方
  • 原稿の手順書の贅肉部分を除いて、読み易く理解しやすい様式に変更

プログラム

  1. 治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
    1. FDA は、独自に治験薬GMPを適用
      • EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用>
      • GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
    2. 3局共通;PO以前; GLPが適用
    3. FDA;PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
      • PII 21CFR210,211に準拠
      • PIIIbからは、full cGMPが適用が
    4. EMA
      • PI〜PIIは、治験薬GMP (Annex13が適用)
      • PIIIb=は、EDQM GMPが要求される
    5. 日本
      • 治験薬GMP,局長通達が適用
  2. 治験薬製造でのQMS
    1. 変更管理
    2. OOS
      • PIでは、OOSは起きない
    3. 逸脱処理
    4. 規格管理
      • 少なくともPIIIbでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的
    5. リスク管理
      • 毒性dataの習得と隔離・分離
    6. 洗浄バリデーションはいつ始めるか
    7. プロセスバリデーションの要求stage
    8. 分析法バリデーション
      • 最初に求められる
    9. 不純物プロファイリング
    10. 保存安定性試験と保管サンプル
    11. 標準品の作成
      • 地検役製造機器
      • 分析機器
    12. 適格性確認
    13. 仕様logと点検log
    14. 洗浄記録
    15. 製造記録の作成
  3. 申請準備
    • INDのためのCTD
    • NDAのためのCTD
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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