技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

～進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
    お申し込みは2024年12月13日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

    開催日

    • 2024年12月13日(金) 10時30分 ～ 2024年12月26日(木) 16時30分

    修得知識

    • 進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
    • 医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム
    • あるべき構造設備

    プログラム

    　医薬品GMPは、行政の定めたルールさえ守れば良しとするルールベースから、企業の自立・自律を要請するリスクベースに進化した。一方、健康食品安全性自主点検認証機関が定めた健康食品GMPは、継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままであり条文も少ない。
    　本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説する。

    1. クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
      1. 医薬品と食品の定義
      2. 活性によるクスリの分類
      3. 世情「健康食品」と認識されている食品
      4. 健康食品と保健機能食品の違い
    2. 機能性表示食品の問題点
      1. 「トクホ」なら安全か
    3. 現行のサプリメントの安全確保に関する制度
      1. サプリメントの安全性第三者認証制度
    4. サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
      1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
      2. 健康食品GMPの3原則
      3. 健康食品GMPの構成
    5. そもそもGMPとは
      1. GMP制定の歴史
      2. 日本の薬事法体系
      3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
      4. 製販業者の監査の問題点
      5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
      6. 当初のGMPはルールベースのGMP
      7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
      8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
      9. 医薬関連事業者等の責務とは
      10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
    6. 文書化と正しい記録がGMPの基本
      1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
      2. 体質に問題のある企業の特徴
      3. 品質不正問題を起こす遠因
      4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
      5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
      6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
    7. 異物対策
      1. 人は菌の巣窟
      2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
      3. 作業着の留意点
      4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
    8. あるべき構造設備
      1. 棟外からの汚染にも留意
      2. 倉庫の留意点
      3. 包装室の留意点
      4. 器具洗浄室の留意点
      5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
      6. 作業室内装の留意点
      7. 防虫防鼠対策
        • 飛翔虫
        • 徘徊虫
        • 室内繁殖虫
        • 鼠対策
      8. 空調システムの留意点
      • 質疑応答
        セミナーリクエスト
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
    2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
    2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
    2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
    2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
    2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
    2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
    2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
    2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/1/21 フィルムの乾燥とプロセスの最適化、トラブル対策 オンライン
    2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
    2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
    2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
    2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
    2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
    2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
    2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
    2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
    2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
    2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版)
    2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
    2022/11/21 食品添加物
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
    2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版)
    2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕
    2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
    ページのトップヘ