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コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月18日まで承ります。

概要

本セミナーでは、コンピュータシステムバリデーション (CSV)について取り上げ、FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説いたします。

開催日

  • 2024年12月6日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • コンピュータ化システムバリデーションの実践的な知識
  • コンピュータ化システムバリデーションに関連するガイドラインの概要
  • データインテグリティの一般的知識
  • 供給者監査の実践的な知識

プログラム

　コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、ICH E6では「コンピュータ化システムが要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化 (記録化) するプロセス」と定義されています。「要求される仕様」が満たされるということは、単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも、コンピュータ化システム (すなわち自動化された業務プロセス) が要求仕様を満たすことを確実にするということです。
　薬事規制ではCSVを実施することは求めていますが、その方法について詳細は規定していません。CSVの実施方法を示すガイドラインは、規制当局及び民間団体からいくつか発行されています。特に2022年から2023年にかけてFDAのComputer Software Assuranceガイドライン、ISPEのGAMP 5 2nd Edition、EMAのcomputerized systems and electronic data in clinical trialsガイドラインが立て続けに発行されました。
　これらのガイドラインで定められている内容は、他の業界ともほぼ共通な、コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのITグッドプラクティスに他なりませんが、計画・報告や文書化などGxPグッドプラクティスの要素も盛り込まれたものとなっています。そしてシステム供給者が対応に苦心しているのもこの点にあります。過去20年以上にわたってリスクベースという言葉が唱えられていますが、文書を過剰に作成してしまうケースや、逆に期待される文書・記録がまったく作成・承認されないケースが未だ散見されます。
　IT業界の進歩が急速なこともあり、単にテンプレートを埋めたり、チェックリストに従うだけでは、最適なCSV対応ができない場合も多々あります。本講演では、受講者の皆さんが規制・ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく、説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎をしっかり理解できるようにすることを目的とします。

  1. CSVとは
    1. CSVの定義
    2. なぜCSVが必要なのか
    3. 三極の規制・ガイドライン
  2. CSV最新動向
    1. GAMP 5 2nd Edition
    2. FDA Computer Software Assurance
    3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
  3. リスク管理
    1. リスク評価の方法
    2. 初期リスク評価
    3. 機能リスク評価
    4. リスク管理
  4. コンピュータ化システムの導入・開発
    1. バリデーション計画
    2. 要求仕様
    3. 検証
    4. バリデーション報告
  5. コンピュータ化システムの運用
    1. 運用フェーズの計画
    2. インシデントへの対応
    3. 変更管理・構成管理
    4. 災害への対応
    5. 記録の管理
    6. 定期レビュー
    7. CAPA
  6. データインテグリティの基礎
    1. 背景
    2. データインテグリティの用語
    3. データインテグリティ確保のために
  7. 供給者監査
    1. 外部委託時の留意点
    2. 供給者監査の必要性
    3. 監査の流れ
    4. 監査時確認事項
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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