技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方

ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2024年11月28日〜12月9日を予定しております。
    お申し込みは2024年11月28日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、新設されたQ14の要件、Q12とQ14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

    開催日

    • 2024年11月28日(木) 10時30分 ～ 2024年12月7日(土) 16時30分

    プログラム

    　ICH Q12の発出は、すでに施行されているICH Qカルテット (ICH Q8 – Q11) においては、製品のライフサイクルを通じてサイエンスやリスクに基づいて各種変更を評価する考え方を包含的に示すことにある。これまで開発段階への偏重も見られ、市販後の運用における柔軟性は十分とはいえない。また市販後において、高品質な医薬品の継続的な保証や供給を支援する上で、ICH Qカルテットで約束された変更マネジメントの具体的実現が急務であり,本ガイドラインは、CMC の承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な形で行うことができるようにするための枠組みを示したものである。
    　他方ICH Q14ガイドラインは、分析法を開発し、理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドラインである。分析法の適切性を、バリデーションで得られたデータのみに基づき評価し開発データが考慮されないこと等、複雑な試験方法 (例:リアルタイムリリース試験) の適切な評価が困難分析法の科学的な理解が進まず、承認後の変更管理が煩雑ものとなるなどの障害を解決することが期待される。
    　これら、ICH Q12、Q14の要件を解説するとともに、開発から申請における変更管理、承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方について、ICH Q12におけるPrior – approvalと Notification の2つのカテゴリー区分、更にFDAガイダンスにあるEstablished Conditions (ECs) の考え方から説明する。
    　ライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するアプローチを調和することは、医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善につながるため、医薬品業界,規制当局,患者の利益につながると考えらる。また、製造販売承認申請 (MAA) が承認された後の申請が減少し、それに関連する薬事手続きの負担軽減につながることになる。ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方について、ガイドラインに従い解説する

    1. ICH Q12 の背景とPACMPの進め方
      1. ICH Q12の構成と目的
      2. CMCに関する承認後変更の分類
      3. イスタブリッシュトコンディション (ECs)
      4. 承認後変更管理実施計画書 (PACMP)
      5. 製品ライフサイクルマネジメント (PLCM) の文書
      6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント
      7. 規制当局のよる審査と調査の連携
      8. CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
      9. PACMPの具体的進め方と最新動向について
    2. 原薬におけるQ12について
      1. ECsを含むCTDセッション (原薬パート)
      2. 製造方法のECsと事例検討
      3. PLCMPを活用した変更申請
      4. Q12への期待
    3. ICH Q14 の概要とPACMPの進め方
      1. ICH Q2分析法バリデーション
      2. ステップ3迄の意見公募の集約
      3. ICH Q14 (分析法開発ガイドライン) の目次
      4. より進んだ手法
      5. 分析法開発及び継続艇な改善における知識管理及びリスクマネジメント
      6. 分析法のライフサイクルマネジメント及び承認後変更
        • ECの報告カテゴリー
        • 分析法の変更評価の例
        • リスクに基づくEC及びその変更カテゴリーの特定
      7. 付属書A: ICH Q14 の活用事例
        • 分析表目標プロファイル等
    4. PACMPを用いた承認事項の日本の変更制度について
      1. ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
      2. ICH – Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
      3. PACMPの日本の動向と運用
        • PACMPを?いた承認事項の変更制度の趣旨
    5. PACMP実施の事例
      • CMCの変更カテゴリー
    6. ICH Q12, Q14 と PACMP の統合的アプローチ
    7. まとめ
      • 積極的な変更管理の活用が継続的な改善につながる
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2024年11月28日〜12月9日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
    2024/9/19 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
    2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
    2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
    2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
    2024/9/20 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
    2024/9/20 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
    2024/9/20 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション オンライン
    2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
    2024/9/24 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
    2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
    2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
    2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
    2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    ページのトップヘ