バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

オンライン開催

概要

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

配信期間

2024年10月1日(火) 13時00分～ 2024年10月15日(火) 16時30分
2024年10月7日(月) 13時00分～ 2024年10月21日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年10月1日(火) 13時00分

修得知識

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書 (CTD-Q) 作成
抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性/同質性評価の課題の理解
抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の試験手法
バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の規格設定
バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の安定性試験実施

プログラム

【Aコース】バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

(視聴期間: 2024年10月1日〜15日を予定)

　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
1. 抗体・バイオ医薬品の特徴
2. デザイン抗体
  - 抗体薬物複合体
  - 二重特異性抗体
  - その他
3. バイオ後続品
4. バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
5. PMDA相談
  - RS戦略相談
  - 事前面談
  - 対面助言
抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
1. バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
2. 目的物質、目的物質関連物質
3. 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
4. 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
5. 浸出物
6. 異物
7. その他の不純物
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
1. バイオ医薬品におけるCTDの構成
2. バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
    4.抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
3. バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
4. バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
1. 試験方法の開発、分析法バリデーション
2. 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
3. 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
4. 変異原性不純物の評価
5. 異物と免疫原性
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
1. 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
2. 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
3. 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
4. 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
5. アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
1. バックキャスティングで開発する
2. 治験申請と承認申請
3. End of Phase2 meeting
4. PSA (Parallel Scientific Advice)
5. 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

質疑応答

【Bコース】バイオ医薬品/抗体 (ADC抗体) 医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

(視聴期間: 2024年10月7日〜21日を予定)

　バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。
　本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
バイオ/抗体医薬品の概要
1. バイオ/抗体医薬品の特徴について
2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について
バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
1. 力価・活性試験
2. 確認試験
3. 純度試験
4. 電荷プロファイル
5. 糖鎖プロファイル
6. 工程由来不純物試験
バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
1. 品質規格項目の考え方
2. 品質規格値の考え方
バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
1. 長期・加速試験の実施について
2. 苛酷試験・その他の試験の実施について

質疑応答

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講師

入澤朗氏
入澤コンサルティング合同会社

代表
山田英丙氏
スペラファーマ株式会社開発分析研究本部

アソシエイト・ディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2024年10月1日〜15日、2024年10月7日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/9/28	バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策	オンライン
2026/9/28	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント	オンライン
2026/9/28	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証	オンライン
2026/9/28	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ	オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略	オンライン
2026/9/28	GMP監査の基本と実践	オンライン
2026/9/28	製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用	オンライン
2026/9/28	メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ	オンライン
2026/9/29	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2026/9/29	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント	オンライン
2026/9/29	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ	オンライン
2026/9/29	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応	オンライン
2026/9/29	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント	オンライン
2026/9/29	米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー	オンライン
2026/9/29	ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント	オンライン
2026/9/30	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化	オンライン
2026/9/30	細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点	オンライン
2026/9/30	バイオ/抗体医薬品の品質管理超入門講座	オンライン
2026/9/30	PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築	オンライン
2026/9/30	変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践	オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点

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