技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年10月1日〜15日、2024年10月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月1日まで承ります。
本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。
(2024年9月19日 13:00〜16:30)
本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。
(2024年9月25日 13:30〜16:30)
バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。
本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/25 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 会場・オンライン | |
| 2024/9/25 | 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/25 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2024/9/25 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/9/25 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/9/25 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | オンライン | |
| 2024/9/25 | ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
| 2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/9/26 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/26 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2024/9/26 | iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 抗がん剤の早期開発・承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
| 2024/9/27 | 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
| 2024/9/30 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/9/30 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |