医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

～異常/逸脱情報管理への落とし込み・活用法～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

配信期間

2024年8月19日(月) 10時30分～ 2024年8月29日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年8月19日(月) 10時30分

修得知識

医薬品品質システム (PQS) の基礎
CAPA推進のポイント

プログラム

　承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS (医薬品品質システム) 活動を要請する。すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠蔽する企業体質 (Quality culture) では、PQS活動ができないとの理解が必要である。

医薬品品質システム (PQS) とは
法令遵守体制の構築要請
1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業
2. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
責任役員の責務
1. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
2. Quality Cultureとは
変更管理の必要性
1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
2. 行政は変更管理の支援へ (ICH Q12ガイドライン)
変更管理の対象
変更管理業務
1. 変更管理責任者とQAが考察すること
2. 変更管理システムが機能しないのは
3. 変更不首尾事例
変更管理とバリデーション
変更内容の重要度区分
1. 一変申請が必要な変更
2. 軽微変更の範囲
逸脱管理と異常管理
1. 逸脱とは? 異常も逸脱?
2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
3. 「異常」への対処法
逸脱管理業務
1. 逸脱管理とCAPAはリンク
2. OOSの処置
逸脱の重大性区分
1. 重大な逸脱例
構造設備によるトラブルと対処例
1. トラブルの多くはハードの経時劣化
2. 3つの保全体制を組み合わせる
3. 日常点検のほとんどは五感の活用で可
4. あるべき教育訓練
人由来のトラブルと対処例
1. 再教育はエラーの根本対策にならない
2. エラーが発生したときの確認事項
3. 駄目なSOP/指図書の例

質疑応答

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/7/22	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/22	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/22	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/22	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/22	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/23	製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法		オンライン
2025/7/23	生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー	東京都	会場・オンライン
2025/7/23	無菌医薬品GMP入門		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/24	化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/24	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方		オンライン
2025/7/24	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは		オンライン
2025/7/24	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/25	医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/25	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン

発行年月
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ