三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

～変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例、リスクベースアプローチ、治験薬PQSの運用～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

開催日

2024年7月30日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7 第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
治験薬の設備管理・適格性評価
ICH Qトリオ、ICH Q11,12

プログラム

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と述べている。
　先ず、治験薬製造および品質管理基準および治験薬の製造施設の構造設備基準 (治験薬GMP) の概要について、医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、基礎的な規制内容と品質同等性確保について、世界の新薬開発状況と日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説する。
　また2021年施行された改正GMP省令を踏まえ、治験薬の製造、品質管理の重要ポイントにつき、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説する。

治験薬とは
はじめに
1. 新薬の開発について
2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
3. 治験薬GMP
4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:COVID-19治療薬についての新ガイドラインの必要性と重要性:Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
1. 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極 (日米欧) の規制・承認体制 –
1. 治験薬GMPの3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  - 日本
  - 米国
  - EU
3. ICH Q7 第19章臨床試験に使用する原薬
4. PIC/S GMPおよびPIC/S GMP Guide Annex13
治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
2. 治験薬製造における基本コンセプト
3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
  - 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
  - 製造承認事項
  - GCP/GLPとの関係
  - 逸脱・変更管理等
治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の設備管理・適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理
- 輸送クオリフィケーション
- 振動・衝撃リスク回避
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
まとめ
- 開発段階に応じた治験薬PQSの運用

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年8月15日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2024/10/18	バイオ/抗体医薬品の品質管理超入門講座		オンライン
2024/10/21	現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント		オンライン
2024/10/21	Excelを使った医薬品売上予測		オンライン
2024/10/21	医薬品GCP 超入門講座		オンライン
2024/10/21	医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座		オンライン
2024/10/21	製薬関連企業のための契約演習講座		オンライン
2024/10/21	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価		オンライン
2024/10/22	GMP入門講座		オンライン
2024/10/23	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み		オンライン
2024/10/23	承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング		オンライン
2024/10/23	生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応		オンライン
2024/10/23	神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点		オンライン
2024/10/23	医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント		オンライン
2024/10/24	GMP文書、記録のデータインテグリティ対応		オンライン
2024/10/24	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン
2024/10/24	教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策		オンライン
2024/10/25	GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料	東京都	会場・オンライン
2024/10/25	化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例	神奈川県	会場
2024/10/25	FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント		オンライン
2024/10/25	医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保		オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書

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