技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。
リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。
また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/26 | ChatGPTによる生産管理の効率化と活用、運用のポイント | オンライン | |
2025/3/26 | HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント | オンライン | |
2025/3/26 | 品質機能展開 (QFD) の基本と実践的活用法 | オンライン | |
2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
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2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
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2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
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2025/3/27 | 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 | オンライン | |
2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン |