技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年5月29日〜6月5日を予定しております。
お申し込みは2024年6月3日まで承ります。
本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。
2023年5月にICH E6 (R3) Step 2ドラフトが公開されました。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の定義はICH E6 (R2) のときとほぼ変わらず「コンピュータ化システムの特定の要件が、設計からシステムの廃棄又は新システムへの移行に至るまで一貫して満たされることを確立し、文書化するプロセス。バリデーションに対するアプローチは、システムの使用目的及びシステムが試験参加者の保護及び試験結果の信頼性に影響を及ぼす可能性を考慮に入れたリスク評価に基づくべきである。」と定義されています。
臨床試験では、データインテグリティを確保するとともに臨床試験参加者の個人データを保護することが最重要であり、コンピュータ化システムもそれに沿って管理することが求められます。その観点で、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトでは、データガバナンスという新しい章を設け、これまでEMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を挙げています。
本講演では、コンピュータ化システムバリデーションの基礎をおさらいし、コンピュータ化システムバリデーションの最新動向にも触れたうえで、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトの要件、特にデータガバナンスの章に挙げられている要件を中心に解説します。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/4/1 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/4 | HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント | オンライン | |
| 2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |