医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応

～悪意のある逸脱 (不正) への対応準備も含めて / 逸脱への適切な対応/不適切な対応とは? CAPAの運用留意点、有効性評価～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説いたします。

開催日

2023年9月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

逸脱とは (異常との違い)
逸脱処理手順
改正GMP省令対応の逸脱管理
是正措置/予防措置 (CAPA) とは
CAPAの有効性評価
不正につながる悪意の逸脱への各種準備

プログラム

　本講演では、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説する。また、逸脱事例から適切な対応/不適切な対応について、考察することでCAPAの運用上の留意点や有効性評価について学びたい。
　さらに、不正につながる可能性のある「悪意の逸脱」への対応準備として、様々なGMP要件についてもポイントをまとめる。

逸脱の管理
1. 逸脱とは (異常との違い)
  - GMP事例集における逸脱の考え方
2. 逸脱の対象
3. 改正GMP省令における逸脱の管理 (第15条)
  - 逸脱管理の責任者
4. 逸脱の管理 (顕在化したものだけではない)
  1. 逸脱グレード
  2. 逸脱分類例
5. 逸脱発生時の処理手順
  1. 逸脱管理の処理フロー
6. 逸脱の原因
  1. 原因調査 (なぜなぜ分析)
  2. なぜなぜ分析の事例
  3. 人為的な原因の再発防止策を「教育」のみで済ませていないか?
GMP適合性調査における行政の視点
1. GMP適合性調査での指摘事例 (PMDA)
是正措置・予防措置 (CAPA)
1. CAPAとは
2. 改正GMP省令におけるCAPAの定義
3. CAPAに対するFDAの考え方
4. 査察指導事例 (CAPA対応)
CAPAの有効性評価
1. CAPAとROI (投資収益率)
  1. CAPAにおけるコスト
2. CAPAとQMS
  1. CAPAの有効性評価
  2. 品質低下による財務への影響やコスト
  3. CAPAの導入と運用
逸脱事例から学ぶ逸脱防止
1. 事例1:打錠中に黒点発生
  1. 陥りやすい不十分な例
  2. 望ましい例
  3. 根本原因は?
  4. 製品品質への影響
  5. 是正措置/予防措置 (CAPA)
2. 事例2:逸脱行為の行先は?
  1. 約束を守るって、どういうこと?
  2. 「躾」向上に罰金制度は逆効果
過去の不正製造問題 (薬機法改正につながった) <悪意のある逸脱 (不正) への対応準備>
1. 不正か?不備か?
2. 記録の改竄、隠蔽の悪例
3. 行政の対応
  1. 承認書・実態整合点検指示
  2. 承認書・実態整合点検の結果
  3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
最近の不正製造問題 (繰り返されている事例を含む)
1. 承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
2. 福井県による業務停止命令
3. 近年の品質問題事例
4. 行政の最新情報
コンプライアンスとは (法令遵守だけではない)
1. コンプライアンスとは
2. 企業風土
GMP違反を起こさせないために (何が必要か)
1. 3つの原則
  1. コンプライアンス教育1
  2. GMPを理解すること2
  3. GMPソフト/ハードとは
  4. 抑止力3
データインテグリティ (改竄防止のために)
1. PMDAの指摘事項トップ10
2. Data Integrity (データ完全性) ガイドライン
  1. ALCOA+の原則とは?
  2. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
3. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
4. 製薬協DI教育マテリアル
5. データインテグリティに関するPMDA指摘事項
文書・記録の管理 (改竄を疑われないために)
1. GMP文書体系
2. 医薬品製品標準書
3. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
4. 【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
5. こんな手順書はないですか?
6. 文書・記録に関する注意点
7. SOP for SOP という考え方
8. SOP番号附番ルールとヘッダー利用
9. GMP手順書は誰が作成するのか
10. GMP手順書は、誰が確認・承認するのか?
11. GMP記録の記入方法
12. GMP記録の訂正方法
13. 修正と訂正
教育訓練 (今求めれているのは実効性)
1. 教育とは?訓練とは?
2. 教育訓練手順書
3. 「GMP」を浸透させる難しさ
4. 教育訓練の効果確認と認定制度
  1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
  2. 教育効果の確認方法
  3. 認定制度の活用
5. 教育訓練の工夫
6. 教育の有効性の評価 (FDA)
クオリティーカルチャー (醸成による不正防止)
1. カルチャーって何だろう?
2. 皆さんはどう考えますか?
3. このような時、あなたはどうしますか?
薬機法改正とGMP省令改正 (行政の求めるもの)
1. 薬機法の公布
2. GMP省令改正
  1. 改正GMP省令のポイント
  2. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
  3. 品質保証に係る業務を担当する組織の責務

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/15	ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完		オンライン
2025/7/16	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/16	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/16	眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場
2025/7/18	改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/18	プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ		オンライン
2025/7/18	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/7/18	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/18	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/18	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/21	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

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