「QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応」 (視聴期間: 2023年9月5日〜19日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説をする。

1. 医薬品品質システム関係
   1. 医薬品品質システム
   2. 製造業者等の責務
2. 製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
   1. 品質部門
   2. 職員
3. 文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保
   1. 文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保
   2. 文書等の管理
   3. コンピュータの利用等
4. 効果判定

「GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理」 (視聴期間: 2023年9月19日〜10月2日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説をする。

1. 承認事項遵守
   1. 製造販売業者との連携
2. リスクマネジメント
   1. リスク分析
   2. 低減策
   3. レビュー
3. 変更管理
   1. 対象
   2. リスクの活用
   3. 変更後の評価
4. 効果判定

「改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練」 (視聴期間: 2023年10月3日〜17日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説をする。

1. 逸脱管理
   1. 逸脱とレベル
   2. 特性要因図
2. CAPAと変更管理
   1. CAPAとは
   2. CAPAには変更管理は不要
3. 教育訓練
   1. スキル (技能)
   2. スキルの判定 (有効性評価)
   3. 実効性評価
4. 効果判定

「改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順」 (視聴期間: 2023年10月18日〜31日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。

1. 製品品質照査
   1. 品質照査の対象
   2. 傾向分析
2. バリデーション
   1. バリデーションとは何か
   2. バリデーション手順
   3. バリデーションの対象
   4. バリデーションの種類
   5. バリデーション状態の維持
3. CSVコンピュータ化バリデーション
4. 効果判定

「医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点」 (視聴期間: 2023年10月30日〜11月13日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説をする。

1. 供給者管理
   1. 文書管理
   2. 選定
   3. 監査
   4. 取決め
   5. 監査員養成
2. 外部委託業務管理
3. 効果判定