変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応と品質マネジメントレビューの活用

～根本原因の究明・手順の変更と運用体制・統計的手法を活用したリスクマネジメント / 「クラス分けと運用管理」「外れ値・異常値の対応や傾向分析」「承認申請書のグレーな記載内容の判断基準・対応」etc.～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイントと製造現場での実際の事例を、品質マネジメントシステム運用の視点から解説いたします。

開催日

2023年6月30日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。常に的確な判断が必要であり、対応を一歩誤ればGMP違反となるばかりでなく、製品回収や業務停止命令などの大きな問題に発展することになる。改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイントと製造現場での実際の事例を、品質マネジメントシステム運用の視点から解説する。
　また試験室管理におけるOOS (規格逸脱) やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ (DI) 、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。逸脱・変更管理の判断基準と効率的対応の基本は、医薬品品質システム (PQS) の適切な運用、及び品質カルチャー醸成による品質確保の重要性をいかに認識しているかにかかっている。

はじめに
- 品質マネジメントシステム
- GMP省令第14条「変更管理」第15条「逸脱管理」
- ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理 (CAPAシステム)
- GMP省令改正 (2021年8月施行) と逸脱・変更管理、承認書と製造実態の遵守
- 製造販売業三役の適切な実施
  - 法令遵守、三役体制、品質管理業務の留意事項
  - 承認申請書記載内容のグレー部分に対する製造現場としての判断基準
医薬品製造所としての適切なGMP省令第14条「変更管理」第15条「逸脱管理」の効率化とポイント
- 変更管理と逸脱管理
- 変更・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について
- 逸脱・不適合・異常の相違点
- 品質不良並びに逸脱、及びそれらのクラス分けと事例 (原薬、製剤別のクラス分け) :
  - 逸脱/変更管理は製品品質改善の機会
- 「逸脱処理」の範囲で済まされる内容とそうではない場合
- 逸脱発生の根本原因究明とCAPA管理及びヒューマンエラーの防止
- 逸脱・変更管理に伴う手順の変更と社内管理運用体制
OOS/OOT (試験逸脱) に対する対応の効率化と適正化
- ラボの逸脱管理:GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
- FDA及びMHRAのOOSガイドラインについて
- OOS対応:初期調査、QA調査、ラボエラー
- 試験室管理と外れ値・異常値対応
- OOT対応:程管理図 (シューハート管理図) 、安定性試験における傾向分析
- 試験室管理とOOS/OOT作業手順書の作成
- QCラボのDI対応
- Form483の警告書と回答事例
逸脱・OOSに対応した統計的手法の活用法
- 品質リスクマネジメントによる統計手法
- リスクマネジメントの方法と手法
- ハザード分析と重要管理点
- 支援統計的手法と組み合わせ
まとめ
- 品質マネジメントレビューによる変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応
- 品質文化の醸成による適正な変更・逸脱・OOS/OOT 管理

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2025/7/3	製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント	オンライン
2025/7/3	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/7/3	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
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2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法	オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際	オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集

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