技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月26日〜7月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月3日まで承ります。
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
適合性書面調査・GCP実地調査 (以下、GCP査察) の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。
GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。
本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/19 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/3/19 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 | 東京都 | 会場 |
| 2026/3/23 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医薬品製造における曝露許容値 (PDE、ADE・OEL) の算出と測定結果の活用法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/23 | オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 設備のバリデーション | オンライン | |
| 2026/3/24 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン |