改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

～医薬品品質システムのベースとなるデータインテグリティの確保 / GMP文書管理の基本整理からGMP手順書 (SOP) 作成 / 製造指図書の作成から製造記録と試験記録に求められること～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

申込期間

2023年3月30日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

改正GMP省令の概要把握
改正GMP省令では何が変わるのか
改正GMP省令でQAが実施すべきこと
行政のGMP適合性調査での確認、指摘点
製造委託先監査の確認点と求められる改善点

プログラム

　改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
　QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

医薬品とは
1. 医薬品の分類
2. 医薬品製造業
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは? ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 医薬品の品質を保証するということ
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令条文における文書管理規定
5. GMP施行通知 (逐条解説) における文書管理規定
医薬品品質システムとは
1. 改正GMP省令の条文記載
2. 作成すべき文書類
  1. 品質マニュアルとは
    - 品質マニュアルモデル
  2. 品質マネジメントレビューの手順
    - 品質マネジメントレビュー手順書モデル
品質リスクマネジメントとは
1. 改正GMP省令の条文記載
2. 品質リスクマネジメントプロセス
  - 品質リスクマネジメント手順書モデル
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. ALCOA+の原則
3. データインテグリティの適用範囲
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. 改正GMP省令の条文記載
  1. データインテグリティを確保するために
6. データインテグリティに関する参考情報
  1. データインテグリティ対策の具体的なツール
  2. 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
  1. 文書・記録に関する注意点
  2. GMP文書リスト
4. 文書管理のポイント
  1. GMP文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
5. GMP文書管理に関する教育訓練
6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
7. 文書管理の方法
  1. 文書管理システムを利用する方法
  2. ファイルサーバーを利用する方法
  3. 紙媒体よる管理
  4. 文書・記録管理方法の選択
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. SOP for SOPという考え方
2. SOP附番ルールとヘッダー利用
3. GMP手順書は誰が作成するのか
4. GMP手順書は、誰が承認するのか
5. GMP手順書作成時の留意点
6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
8. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の目的
2. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込割引受講料 112,860円(税込)
通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 102,600円(税別)

4日間コースのお申込み

オンデマンドセミナー「改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)」

割引対象セミナー

オンデマンドセミナー「改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
オンデマンドセミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
オンデマンドセミナー「GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
オンデマンドセミナー「QA視点から考える医薬品GMPハード対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/8/7	化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法	オンライン
2025/8/7	GVP基礎講座 + GVP実践講座	オンライン
2025/8/7	GVP実践講座	オンライン
2025/8/7	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方	オンライン
2025/8/8	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策	オンライン
2025/8/12	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと	オンライン
2025/8/15	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理	オンライン
2025/8/18	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン
2025/8/18	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/8/18	GVP基礎講座 + GVP実践講座	オンライン
2025/8/18	GVP実践講座	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用	オンライン
2025/8/18	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策	オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2025/8/18	医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点	オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/8/19	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築	オンライン

発行年月
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/31	ヒューマンエラー対策事例集
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書

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