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医療機器リスクマネジメントセミナー

医療機器リスクマネジメントセミナー

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説 / リスクマネジメント手順書配布～
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概要

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

開催日

  • 2023年3月14日(火) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 医療機器業界におけるリスク
  • ISO-14971:2019の基礎
  • ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異
  • ISO-14971:2019逐条解説
  • 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
  • ユーザビリティエンジニアリングの基礎
  • リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違い
  • 工程設計とリスクマネジメントの関係
  • リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

  1. リスクとは
    • 「リスク」って何でしょ?
    • リスクとは
    • リスク評価の実際 (R-Map法)
    • 重大性と発生確率の低減
    • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    • 発生頻度の確率的表現
    • 危害の程度
    • 発生頻度
  2. 品質リスクマネジメントとは
    • 品質リスクマネジメントとは
    • ICH Q9とは
    • 品質リスクマネジメントの原則
    • なぜリスクベースドアプローチか – コンプライアンス・コスト・マネジメント –
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • 製品とプロセスの理解
    • リスクのとらえ方
    • 品質リスクマネジメントの要点
    • 品質リスクマネジメント (第3条の4)
    • 逐条解説 (薬生監麻発0428第2号)
  3. 用語解説
    • 用語の定義
    • ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
  4. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
    • ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
    • ハザード、危害、リスク
  5. リスクベースドアプローチ
    • コンプライアンスコストの増大
    • 受容可能なレベルまでのリスクの低減
    • なぜリスクベースドアプローチか – コンプライアンス・コスト・マネジメント –
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • PIC/S GMP ANNEX 11 (2013.1.1改定施行)
    • 優先順位: 患者および製品品質
    • 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
    • 製品とプロセスの理解
    • リスクのとらえ方
  6. ICH-Q9解説
    • 製薬企業におけるリスクマネジメント
    • PIC/S GMPの有機的な繋がり
    • ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    • 品質リスクマネジメントとは
    • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    • ICH Q9とは何か?
    • ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    • サイエンスベースの品質リスクマネジメント 重大性と確率は単純な概念か?
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • 適用範囲
    • 品質リスクマネジメントの原則
    • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
      • 品質リスクマネジメントプロセスの開始
      • リスクアセスメント
      • リスク特定
      • リスク評価
      • リスクコントロール
      • リスク低減
      • リスク受容
      • リスクコミュニケーション
    • リスクマネジメントの方法論
    • 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
    • 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
    • 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
  7. リスク分析手法
    • リスク分析手法 (主なもの)
    • リスク分析手法の特長と使用方法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • FMEA実施時の留意事項
    • FTA : Fault Tree Analysis
    • HAZOP : Hazard and Operability Study
  8. 製造設備導入におけるリスクマネジメント
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • 機能リスクアセスメントの実施方法
    • 重大性/確率/検出性 (SPD)
    • 乾燥工程におけるFMEA実施例
    • FMEA実施時の留意事項
  9. SOPの改訂
    • 品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
    • SOP改訂のためのステップ
      • リスクの発見 (リスクアセスメント)
      • リスクを低減する (リスクコントロール)
    • 関連する手順書の改訂
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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