技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。既にGMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めていただけるようにいたします。
GMPの理解には、改正GMP省令で新しく規定された品質システムの考え方が重要です。本セミナーでは、まずISO9001やICH Q10 (医薬品品質システムのガイドライン) を基礎とする品質システムという考え方をご理解いただいた上で、逸脱管理、CAPA、変更管理、バリデーション、文書管理、および品質リスクマネジメントというGMPにおける重要な品質システム要素に着目し、これらの要点と実践の方法について、具体例も交えながら議論を展開してゆきます。
セミナーでは、GMP省令の逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つように、単なるHow – toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。
講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介しながら、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/22 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2025/12/22 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/22 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/23 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2025/12/23 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2025/12/24 | 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー | オンライン | |
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル | オンライン |