技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品等の非臨床試験の実施、報告、検証、申請への業務は、昨今のコロナ禍によりヒトとヒトの接触を避け、対面機会の減少、リモート操作への移行あるいは電子媒体によるデジタル化が進んでいます。これらをNew Normalという表現で身近な業務形態になっています。我々の試験業務では、試験の運営管理やデータの収集・帳票等、全てをデジタルシステムに入れ替え中、あるいは終了した。又は、試験運営、データや報告書の検証を部分的に電子化、リモート処理を行い、今後の目標を計画中かと推察しています。
ただ、従来のリアル運営管理からデジタルへ、リアル対面から電子的デジタル確認による最適解の迷いや種々なIT処理システムの提案に試験の実務の方々には信頼性確保のための負担やストレスを感じられているかもしれません。
此処では、リアル業務からのデジタル処理 (データと報告書の正確性・完全性・網羅性) や対応 (コミュニケーション) を、いわゆるNon – GLP試験の代表事例を用いて、デジタル処理導入で予想される①施設の管理・運営、②試験・検査実施・生データ取扱い、③データ解析、④試験の管理 (実験ノート等) ・報告、④資料保管・管理、⑤試験・生データの検証 (QC) の業務から信頼性確保のための課題や取扱いを紹介致します。
なお、データの信頼性の基準に係わるICH・OECD GLP並びにALCOA (Attributable:データの帰属性、Legible:データの、Contemporaneous:d記録の同時性、Original:原本/正謄本、Accurate:正確性) やPart 11にも触れます。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |