技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

～生データと実験ノート / 試験計画書・試験報告書作成 / 試験記録と監査 / 適合性書面調査対応など～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

開催日

  • 2016年10月24日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 生データと実験ノート
  • 試験計画書・試験報告書の作成
  • 試験記録と監査
  • 適合性書面調査対応など

プログラム

　医薬品の非臨床安全性試験は、ヒト (臨床試験) への大切な情報であり、その信頼性は命に関わるものです。そのため1982年に医薬品GLP基準 (局長通知) が発出され、34年が経過しました。その後、GLPは省令化され、2014年11月には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保などに関する法律」として施行され、対象範囲の拡大や複数場所試験等が追加されましたが、GLPの信頼性の確保という基本的な考え方は変わりません。
　安全性試験における信頼性の確保の為の規制情報、SOP (標準操作手順書) 、生データ・実験ノートの修正を含めた取り扱いやQC・QAの方法、保管管理について、書面調査やGLP適合性調査を含めて基本的な観点から解説して参ります。
　また、医薬品のICHガイドラインに加えて、化学物質のOECDガイドラインによるGLP基準の安全性試験も受け入れになりました。受託研究機関によるGLP試験報告書の導入予定の方にも、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。

  1. はじめに
    1. 基本的な信頼性について
    2. 信頼性の保証と調査について
    3. ICHガイドラインと信頼性について
    4. 生データについて
    5. 適合性調査 (信頼性の調査) について
    6. 複数場所試験について
    7. OECDガイドラインの受入について
  2. 毒性試験と信頼性のポイント
    1. 信頼性のあるハードとソフト (モノ・ヒト・動線)
    2. 試験記録と最終化/修正のポイント
    3. 非GLPと信頼性の調査
    4. GLP試験と適合性調査
    5. 単独試験と複数場所試験
  3. 試験計画書と試験報告書と信頼性
    1. 標準操作手順書 (SOP) と改定のポイント
    2. 試験計画書と報告書作成のポイント
    3. 試験の委託や複数場所試験のポイント
  4. 試験記録と調査 (QC/QA)
    1. QCとQAのポイント
    2. 試験実施と予期せぬ事態
    3. ICH CTDへの取組み
    4. 資料の管理と保管/期間
  5. 適合性書面調査と結果
    1. 適合性調査のポイント
    2. 結果と対応
  6. 質疑応答 (Q&A)
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/28 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/29 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ