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GMP入門講座

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GMP入門講座

～日本と海外の違い / 医薬品・医療機器・添加剤・化粧品との違い～
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開催日

  • 2021年2月25日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの網羅的な知識
  • 海外からの査察、調査等に対応するためのポイント
  • リスクの重大性とGMPの相違点
  • リスク管理の考え方

プログラム

　GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を紹介していきます。「日本のGMPと海外のGMPとの違い」、「医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違い」などをベースに、GMP監査、規制当局の調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方、データインテグリティなどのポイントについて整理・解説します。
　また、プロセス管理、リスク管理についても、説明します。これらを理解することで、GMP他、他のGxP管理の考え方のイメージをつかむことが出来ます。

  1. 研修内容の概要説明
  2. いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
    1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
    2. ICHのガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
    3. PIC/S及びEU-GMPについて
    4. US-FDA GMPについて
    5. 医薬品添加剤のGMP
    6. 医療機器のGMP
    7. 化粧品のGMP
  3. GMPの基本的な管理のポイント
    • GMPの原則について
    • プロセス管理とリスク管理について
    • トレーサビリティについて
  4. GMP品質システムの内容の整理
    1. 組織について
      • 製造部門と品質部門
      • QAについて
      • 各種責任者とその役割 (Job Description) について
    2. 資格要件と教育訓練
      • 各役職の資格要件
      • 教育訓練
    3. 品質マニュアル/ICH Q10
    4. 文書管理
    5. 製造管理
      • 設備・機器のメンテナンス
      • 製品標準書とマスターバッチレコード
      • ダブルチェック
      • In Process Control (IPC)
    6. 衛生管理について
      • ラインクリアランス
      • 清浄度管理
      • 人の衛生管理
    7. 原材料管理
      • 適合品・不適合品の管理
      • Re-use
    8. 出荷管理
    9. 品質情報処理
    10. 回収処理
    11. 変更管理
    12. 逸脱管理
    13. 再加工・再処理
    14. CAPA対応
    15. 品質管理
      • 機器類の校正・メンテナンス
      • サンプリング
      • OOS
      • 安定性試験
      • 参考品の保存
    16. 品質年次照査
    17. マネジメントレビュー/ICH Q10
    18. 内部監査/自己点検
    19. サプライヤー管理
  5. バリデーションについて
    1. 設備のクオリフィケーション (DQ/IQ/OQ/PQ)
    2. プロセスバリデーション
    3. コンピュータシステムバリデーション
    4. EU-GMP-Annex 11,
    5. 21CFR Part 11
    6. ER/ES 指針
  6. 製造及びQCの現場管理
    1. 製品標準書とマスターバッチレコード/試験検査記録書
    2. データインテグリティの考え方
  7. ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
    1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
    2. ICHQ10 (品質システム) と知識管理 (ナレッジマネジメント)
  8. GMPの考え方についての整理
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主催

株式会社 R&D支援センター
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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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