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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築

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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築

～リスクマネジメント / QMS / CAPA / SOP / インシデント・逸脱・不正行為への対応～
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開催日

  • 2020年8月21日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 治験の実施体制の中にQMSを導入するポイント
  • リスクマネジメントの概念
  • インシデント、逸脱、不正行為に関するマネジメント方法

プログラム

　ICH-GCPにおいて、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。

  1. ICHガイドラインQ9 “品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
    • 背景
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
  2. ICHガイドラインQ10 “医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    • 何故 ICH Q10 ?
    • Globalの関係
    • 用語の定義
    • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
  3. 逸脱、不正行為の対応手順
    • インシデント、逸脱、不正行為とは
    • インシデントの対応手順
    • 逸脱の対応手順
    • 不正行為の対応手順
  4. QMSを管理する部門の必要性について
    • QMSを一括管理する部門の重要性について
    • Management Review事務局 (品質目標等の進捗管理含む)
    • SOP管理
    • vender管理
    • 変更管理、CAPAの管理等
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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