第1部 再生医療承認取得のための法規制理解と規制当局対応

　まず、薬機法・再生医療安全確保法等が何を狙ったものかを理解することから始めます。そこにコミュニケーションのポイントがあります。そして、再生医療という医療の全体像を俯瞰し、医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を持ちます。それらを踏まえた上で、製造販売承認に向けて、どう準備を進めていけば良いか、ピットフォールなどを含め、わかりやすく解説します。

• はじめに

1. 再生医療に関する法規制を理解する
   1. 法の仕組みとその背景
   2. 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
   3. 産業としての再生医療:薬機法
   4. 起きている問題と学会の取り組み
   5. 薬機法等の改正から読み取れること
   6. 再生医療はどこが特別なのか
2. 再生医療という、医療を知る
   1. 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
   2. 再生医療と医療のデザイン
   3. 再生医療と評価のデザイン
   4. 医療現場と企業の乖離の原因
   5. 再生医療に関連するビジネス
   6. 安全性と品質確保という役割
3. 再生医療関連製品とは何か
   1. 再生医療を支える製品群
   2. ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
   3. 法規制に見るマネジメント
   4. ピットフォールに気をつけよう1
4. 製造販売承認申請を準備する
   1. 「製造販売」承認とは何か
   2. 開発中から準備するコツ
   3. 支援や相談の仕組みを活用する
   4. ステージを深く考える
   5. 審査、規制をする人は、何をみているのか。
   6. ピットフォールに気をつけよう2
• まとめ

第2部 再生医療等製品/細胞加工物の製造施設におけるGCTP省令の要求と申請上のポイント

　再生医療に興味を示して、開発を手がける企業が増えることに伴い、PMDAへ申請する件数が増加している。今回は「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。製造販売承認又は特定細胞加工物製造許可の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

1. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
2. 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
3. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
4. 医薬品GMPとGCTPの関連性
5. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
6. CPC建設の留意点
7. バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
8. 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
9. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) ・施行規則 (省令) について
10. GCTPを実施するにあたっての留意点
11. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
12. 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
13. PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
14. PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等