ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

• 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「Risk」について
   4. 「Accountability」について
2. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
   2. ISO9001:2015の構成
   3. まず第一にやるべきこととは?
   4. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • あなたの仕事の適切な品質とは?
   5. What is the “Quality” of clinical trials?
   6. 品質マネジメントの7つの原則
   7. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   8. QMSのPDCAサイクル
   9. 品質マネジメントの肝とは?
   10. 継続的改善
3. ISO9001とICH-GCP
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ICH-GCPの2本の柱
      • かなり出遅れた日本!?
      • 法制化 (GCP、臨床研究法) のメリットとデメリット
      • ISO9001とICH-GCPの関係とは?
      • ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係とは?
   4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   5. プロセスとシステムの違いとは?
   6. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
   7. 臨床試験QMSとは?
   8. 臨床試験データの創製プロセス
   9. モニタリングの位置付け
   10. 臨床試験実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
4. 臨床試験QMSについて
   1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制 (例)
      • グローバルスタンダードのQM体制 (例)
   2. 臨床試験QMSの適合性
   3. 臨床試験QMSの有効性
   4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • 説明責任 (Accountability) とは?
      • 不遵守 (Noncompliance) が明らかになったらどうする?
      • マインドセットを形成するもの
      • QMS構築の具体的なプロセス (例)
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
      • 品質マネジメントのPitfallとは?
5. 臨床試験QMSにおけるSOPマネジメント
   1. SOPはなぜ必要なのか?
   2. SOPと教育
   3. 明確化=ルール化の目的
   4. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
      • ISO15489 記録管理
      • 生産性向上につながるSOPとは?
      • 有効なSOPとは?
      • 無駄・不適切なSOPとは?
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
6. 臨床試験QMSにおけるリスクベーストアプローチ
   1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • リスクベーストアプローチについて
      • リスクマネジメントについて
      • イシューマネジメントについて
   2. リスクの定義
   3. 「安全」とは?
   4. リスクアセスメントとは?
   5. リスクアセスメントのプロセス
   6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
   7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
   8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
   9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
   10. まず第一にやるべきこととは?
7. 品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
   1. “Oversight” or “Management”?
   2. スポンサーによるCROマネジメント
      • ISOを知らないCROマネジメント
      • ISOを理解したCROマネジメント
      • バリューチェーンマネジメント
      • CROの今後の課題
   3. 治験責任医師による治験チームマネジメント
      • ISOを知らない治験チームマネジメント
      • ISOを理解した治験チームマネジメント