品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか? リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

～SOP見直しのポイント / リスクベーストアプローチ / Oversight～

東京都開催会場開催

開催日

2019年9月24日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイント
マネジメントアプローチによる分析

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「Risk」について
4. 「Accountability」について
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
  - ISOとは?
  - 規格の位置付け
  - ISO9000シリーズ
2. ISO9001:2015の構成
3. まず第一にやるべきこととは?
4. 品質について
  - 品質とは?
  - 適正な品質とは?
  - 価格とは?
  - あなたの仕事の適切な品質とは?
5. What is the “Quality” of clinical trials?
6. 品質マネジメントの7つの原則
7. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
8. QMSのPDCAサイクル
9. 品質マネジメントの肝とは?
10. 継続的改善
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
  - かなり出遅れた日本!?
  - 法制化 (GCP、臨床研究法) のメリットとデメリット
  - ISO9001とICH-GCPの関係とは?
  - ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係とは?
4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
5. プロセスとシステムの違いとは?
6. プロセスアプローチとシステムアプローチ
  - Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
7. 臨床試験QMSとは?
8. 臨床試験データの創製プロセス
9. モニタリングの位置付け
10. 臨床試験実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
臨床試験QMSについて
1. 臨床試験QMSの組織体制
  - 伝統的なQCQA体制 (例)
  - グローバルスタンダードのQM体制 (例)
2. 臨床試験QMSの適合性
3. 臨床試験QMSの有効性
4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
  - 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
  - 説明責任 (Accountability) とは?
  - 不遵守 (Noncompliance) が明らかになったらどうする?
  - マインドセットを形成するもの
  - QMS構築の具体的なプロセス (例)
  - 80%の法則とは?
  - What is our ultimate goal?
  - 品質マネジメントのPitfallとは?
臨床試験QMSにおけるSOPマネジメント
1. SOPはなぜ必要なのか?
2. SOPと教育
3. 明確化=ルール化の目的
4. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  - ISO15489 記録管理
  - 生産性向上につながるSOPとは?
  - 有効なSOPとは?
  - 無駄・不適切なSOPとは?
  - 避けるべき表現とは?
  - 好ましい表現とは?
  - どこまで詳細にすべきか?
  - GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
臨床試験QMSにおけるリスクベーストアプローチ
1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  - リスクベーストアプローチについて
  - リスクマネジメントについて
  - イシューマネジメントについて
2. リスクの定義
3. 「安全」とは?
4. リスクアセスメントとは?
5. リスクアセスメントのプロセス
6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
10. まず第一にやるべきこととは?
品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
1. “Oversight” or “Management”?
2. スポンサーによるCROマネジメント
  - ISOを知らないCROマネジメント
  - ISOを理解したCROマネジメント
  - バリューチェーンマネジメント
  - CROの今後の課題
3. 治験責任医師による治験チームマネジメント
  - ISOを知らない治験チームマネジメント
  - ISOを理解した治験チームマネジメント

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

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開始日時		会場	開催方法
2024/5/29	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み		オンライン
2024/5/29	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)		オンライン
2024/5/29	非GLP試験における信頼性確保	東京都	会場・オンライン
2024/5/30	上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備		オンライン
2024/5/30	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門		オンライン
2024/5/30	GCP監査の基礎と効果的な監査実施		オンライン
2024/5/30	プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決		オンライン
2024/5/30	薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点		オンライン
2024/5/30	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース実務編)		オンライン
2024/5/30	バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定		オンライン
2024/5/30	医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法		オンライン
2024/5/30	成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題		オンライン
2024/5/30	医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価		オンライン
2024/5/31	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2024/5/31	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2024/5/31	非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点	東京都	会場・オンライン
2024/5/31	医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例	東京都	会場・オンライン
2024/5/31	動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価		オンライン
2024/5/31	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例		オンライン
2024/5/31	GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー		オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -

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