品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか? リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

～SOP見直しのポイント / リスクベーストアプローチ / Oversight～

東京都開催会場開催

開催日

2019年9月24日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイント
マネジメントアプローチによる分析

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「Risk」について
4. 「Accountability」について
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
  - ISOとは?
  - 規格の位置付け
  - ISO9000シリーズ
2. ISO9001:2015の構成
3. まず第一にやるべきこととは?
4. 品質について
  - 品質とは?
  - 適正な品質とは?
  - 価格とは?
  - あなたの仕事の適切な品質とは?
5. What is the “Quality” of clinical trials?
6. 品質マネジメントの7つの原則
7. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
8. QMSのPDCAサイクル
9. 品質マネジメントの肝とは?
10. 継続的改善
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
  - かなり出遅れた日本!?
  - 法制化 (GCP、臨床研究法) のメリットとデメリット
  - ISO9001とICH-GCPの関係とは?
  - ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係とは?
4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
5. プロセスとシステムの違いとは?
6. プロセスアプローチとシステムアプローチ
  - Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
7. 臨床試験QMSとは?
8. 臨床試験データの創製プロセス
9. モニタリングの位置付け
10. 臨床試験実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
臨床試験QMSについて
1. 臨床試験QMSの組織体制
  - 伝統的なQCQA体制 (例)
  - グローバルスタンダードのQM体制 (例)
2. 臨床試験QMSの適合性
3. 臨床試験QMSの有効性
4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
  - 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
  - 説明責任 (Accountability) とは?
  - 不遵守 (Noncompliance) が明らかになったらどうする?
  - マインドセットを形成するもの
  - QMS構築の具体的なプロセス (例)
  - 80%の法則とは?
  - What is our ultimate goal?
  - 品質マネジメントのPitfallとは?
臨床試験QMSにおけるSOPマネジメント
1. SOPはなぜ必要なのか?
2. SOPと教育
3. 明確化=ルール化の目的
4. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  - ISO15489 記録管理
  - 生産性向上につながるSOPとは?
  - 有効なSOPとは?
  - 無駄・不適切なSOPとは?
  - 避けるべき表現とは?
  - 好ましい表現とは?
  - どこまで詳細にすべきか?
  - GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
臨床試験QMSにおけるリスクベーストアプローチ
1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  - リスクベーストアプローチについて
  - リスクマネジメントについて
  - イシューマネジメントについて
2. リスクの定義
3. 「安全」とは?
4. リスクアセスメントとは?
5. リスクアセスメントのプロセス
6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
10. まず第一にやるべきこととは?
品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
1. “Oversight” or “Management”?
2. スポンサーによるCROマネジメント
  - ISOを知らないCROマネジメント
  - ISOを理解したCROマネジメント
  - バリューチェーンマネジメント
  - CROの今後の課題
3. 治験責任医師による治験チームマネジメント
  - ISOを知らない治験チームマネジメント
  - ISOを理解した治験チームマネジメント

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

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開始日時		会場	開催方法
2026/5/28	医薬品・バイオ分野における共同研究開発の進め方と留意点		オンライン
2026/5/28	研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー		オンライン
2026/5/28	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方		オンライン
2026/5/28	日米欧における承認と償還・上市後の製品価値最大化までを組み込んだTPP (Target Product Profile) 策定実務		オンライン
2026/5/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応		オンライン
2026/5/28	ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル		オンライン
2026/5/29	データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策		オンライン
2026/5/29	抗体薬物複合体 (ADC) 医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点		オンライン
2026/5/29	GMP超入門		オンライン
2026/5/29	注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法	東京都	オンライン
2026/5/29	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2026/5/29	医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化		オンライン
2026/5/29	導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い		オンライン
2026/5/29	医薬品・バイオ分野における共同研究開発の進め方と留意点		オンライン
2026/5/29	日米欧における承認と償還・上市後の製品価値最大化までを組み込んだTPP (Target Product Profile) 策定実務		オンライン
2026/5/29	脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント		オンライン
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2026/5/29	エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応		オンライン
2026/5/29	メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ		オンライン
2026/5/29	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例		オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)

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