技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

これからグローバル開発に携わる方のための

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

～欧米と日本 : 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

開催日

  • 2019年8月29日(木) 13時00分 ～ 17時00分

受講対象者

  • 開発薬事担当者
  • グローバル開発に携わる方

修得知識

  • 薬品のグローバル開発戦略
  • 日米欧の薬事規制
  • 承認審査プロセス
  • 当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか
  • 主要国の規制要件を理解し、グローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施する
  • 医薬品の承認審査に影響する外部要因とは

プログラム

　医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 日米欧規制当局の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
    1. 治験届・IND
    2. 治験相談
    3. CMC関連
    4. 非臨床関連
    5. 臨床関連
    6. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
    1. 日本
    2. 米国
      • PDUFA
      • 審査概略
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の受入要件
    3. 欧州
      • 審査概略
      • 中央審査方式
      • 相互認証方式
    4. 各国の迅速審査・承認システム
    5. 日本:先駆け/条件付き早期承認
    6. 米国:Breakthrough Therapy
    7. 欧州:PRIME
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
    2. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
    3. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
ページのトップヘ

講師

  • 小池 敏 氏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
ページのトップヘ