技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年6月21日 10:30〜12:15)
品質リスクマネジメントは製品に対する理解を深め、第3者とのコミュニケーションを促進するシステム及びツールを提供している。しかしながら、この概念は阿吽、忖度が得意な日本人にはなじみが薄く、理解しにくいのが現状である。
なぜリスクマネジメントが必要なのかを踏まえ、品質リスクマネジメントの概要、リスクコミュニケーション、リスクレビューの基本的考え方について解説する。何のために品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、その上で、どのように品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、実践できるようする。
(2019年6月21日 13:00〜14:15)
医薬品製造を生産部門に技術移管するにあたり、製剤開発段階において実施しているリスク評価を紹介する。
医薬品製造におけるリスクは、研究開発段階から特定・管理していくべきである。また、研究開発段階におけるリスク評価の手順や方法、結果を知ることは、製品のより深い理解に繋がる。
本講習会では、実際に行われているリスク評価について事例を交えながら紹介する。研究開発段階におけるリスク評価の実情を知っていただくと共に、生産現場からの意見をいただきながら、ディスカッションを通じて相互理解や改善すべき点についても議論したい。
(2019年6月21日 14:30〜16:30)
GMPの下で行われる医薬品製造は、そこに存在するいろいろなリスクに対して適切な対応をとることで初めて患者さんに信頼されるものとなる。本講座では、こうしたリスクに基づいた取組みの基本を紹介した上で、代表的なリスク特定から評価までの事例を基にリスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。
リスクマネジメントを実践する際に必要となるGMP上の要件 (SOP作成) から実際にリスク特定、リスク評価の具体的な事例の紹介を通して、そこに含まれる課題・留意点、そして知識管理、さらにはライフサイクルマネジメントにつながる一連の活動について理解できるようにすることを目的として解説を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |