第1部『品質リスクマネジメントにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方』

(2019年6月21日 10:30〜12:15)

　品質リスクマネジメントは製品に対する理解を深め、第3者とのコミュニケーションを促進するシステム及びツールを提供している。しかしながら、この概念は阿吽、忖度が得意な日本人にはなじみが薄く、理解しにくいのが現状である。
　なぜリスクマネジメントが必要なのかを踏まえ、品質リスクマネジメントの概要、リスクコミュニケーション、リスクレビューの基本的考え方について解説する。何のために品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、その上で、どのように品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、実践できるようする。

1. 品質リスクマネジメントに関する背景
2. 品質リスマジメント (ICH Q9) と医薬品品質システム (ICH Q10)
3. リスクコミュニケーション
   1. リスクコミュニケーションとは
   2. リスクコミュニケーションの対象
   3. リスクコミュニケーションの手段
      1. リスクコミュニケーションにおける文書化のポイント
4. リスクレビュー
   1. リスクレビューとは
   2. リスクレビューの目的とポイント
   3. レビューチームと意思決定者
5. 製品ライフサイクルにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビュー
   1. 開発段階
   2. 技術移転段階
      1. 技術移転開始段階
      2. 承認申請段階
      3. 工業化検討段階
   3. 承認申請段階
   4. 生産段階
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部『生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例』

(2019年6月21日 13:00〜14:15)

　医薬品製造を生産部門に技術移管するにあたり、製剤開発段階において実施しているリスク評価を紹介する。
　医薬品製造におけるリスクは、研究開発段階から特定・管理していくべきである。また、研究開発段階におけるリスク評価の手順や方法、結果を知ることは、製品のより深い理解に繋がる。
　本講習会では、実際に行われているリスク評価について事例を交えながら紹介する。研究開発段階におけるリスク評価の実情を知っていただくと共に、生産現場からの意見をいただきながら、ディスカッションを通じて相互理解や改善すべき点についても議論したい。

1. はじめに
   1. 自社紹介 (日本新薬株式会社)
2. 製剤研究開発現場におけるリスク評価とは
3. 研究開発段階におけるリスク評価の流れ
4. 目標製品品質プロファイル (QTPP) と重要品質特性 (CQA) の設定
   1. QTPPとは何か
   2. CQAとは何か
   3. QTPPとCQAの設定
5. 物質特性 (MA) と工程パラメータ (PP) の洗い出し
   1. MAとPPについて
   2. ブレインストーミングについて
   3. ブレインストーミングの事例
6. 初期リスクアセスメント (潜在的重要物質特性p-CMAの抽出)
   1. CMA、p-CMAとは何か
   2. 初期リスクアセスメントについて
   3. 予備危険限分析 (PHA) について
   4. PHAを用いた初期リスクアセスメントの事例
7. 重要物質特性 (CMA) の特定と故障 (欠陥) モード影響解析 (FMEA)
   1. チャレンジテストによる仮説 (初期リスクアセスメン) の評価と検証
   2. 故障 (欠陥) モード影響解析 (FMEA) について
   3. FMEAによるリスク分析表作成の事例
8. 実験計画法を用いた重要工程パラメータ (CPP) の特定
   1. ブレインストーミングを用いた潜在的重要工程パラメータ (p-CPP) の特定
   2. 実験計画法によるCPPの特定
   3. 実験計画法の基礎
   4. 実験計画法によるCPP特定の事例
9. 工業化研究によるリスクの検証、管理戦略 (案) の策定
   1. 工業化研究によるリスクの検証
   2. 工業化研究における実験点設定の事例
   3. 管理戦略 (案) の策定
10. 技術移管
    1. 技術移管の重要性と技術移管する情報
11. バリデーション
12. 継続的なコミュニケーション
• 質疑応答・名刺交換

第3部『医薬品製造現場におけるリスクマネジメントのSOP作成とリスク評価事例』

(2019年6月21日 14:30〜16:30)

　GMPの下で行われる医薬品製造は、そこに存在するいろいろなリスクに対して適切な対応をとることで初めて患者さんに信頼されるものとなる。本講座では、こうしたリスクに基づいた取組みの基本を紹介した上で、代表的なリスク特定から評価までの事例を基にリスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。
　リスクマネジメントを実践する際に必要となるGMP上の要件 (SOP作成) から実際にリスク特定、リスク評価の具体的な事例の紹介を通して、そこに含まれる課題・留意点、そして知識管理、さらにはライフサイクルマネジメントにつながる一連の活動について理解できるようにすることを目的として解説を行う。

1. 医薬品品質保証の歴史をたどる
   1. GMPとバリデーション – ポイント課題 –
   2. なぜリスクマネジメントが必要になったのか – 経験から科学へ –
   3. 今Quality Cultureの醸成が求められている
2. リスクマネジメントについて理解する
   1. これまでと何が違う – リスクマネジメントの定義 –
   2. Formal & Informal Processを理解しよう
   3. Worst-Case Approachについて理解する
   4. リスクマネジメントを通した製品のライフサイクルマネジメント
3. GMPでは、Planが必要 – リスクマネジメントSOP作成 –
   1. GMPが求めているプロセスを理解する
   2. リスクマネジメントに係るSOPの事例 – 書いてよいこといけないこと –
4. リスクマネジメントと知識管理
   1. リスク評価は、誰がやるのか
   2. 知識管理がなぜ重要となっているのか
      1. 知識管理とは何か
      2. 暗黙知から形式知へ
   3. 全てのリスクを明らかにすることはできるのか
      1. 開発研究におけるリスクへの取り組み
      2. 製造現場でのリスクへの取り組み
   4. 開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか
5. リスク評価の具体的な事例
   1. 原材料供給業者管理にみるリスクマネジメントのポイント
   2. 共用ラインにおける交叉汚染に対するリスクマネジメントのポイント
   3. 洗浄プロセスにおけるリスクマネジメントのポイント
   4. 製造装置に対するリスクマネジメント – URS作成のポイント –
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換