技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年6月21日 10:30〜12:15)
品質リスクマネジメントは製品に対する理解を深め、第3者とのコミュニケーションを促進するシステム及びツールを提供している。しかしながら、この概念は阿吽、忖度が得意な日本人にはなじみが薄く、理解しにくいのが現状である。
なぜリスクマネジメントが必要なのかを踏まえ、品質リスクマネジメントの概要、リスクコミュニケーション、リスクレビューの基本的考え方について解説する。何のために品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、その上で、どのように品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、実践できるようする。
(2019年6月21日 13:00〜14:15)
医薬品製造を生産部門に技術移管するにあたり、製剤開発段階において実施しているリスク評価を紹介する。
医薬品製造におけるリスクは、研究開発段階から特定・管理していくべきである。また、研究開発段階におけるリスク評価の手順や方法、結果を知ることは、製品のより深い理解に繋がる。
本講習会では、実際に行われているリスク評価について事例を交えながら紹介する。研究開発段階におけるリスク評価の実情を知っていただくと共に、生産現場からの意見をいただきながら、ディスカッションを通じて相互理解や改善すべき点についても議論したい。
(2019年6月21日 14:30〜16:30)
GMPの下で行われる医薬品製造は、そこに存在するいろいろなリスクに対して適切な対応をとることで初めて患者さんに信頼されるものとなる。本講座では、こうしたリスクに基づいた取組みの基本を紹介した上で、代表的なリスク特定から評価までの事例を基にリスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。
リスクマネジメントを実践する際に必要となるGMP上の要件 (SOP作成) から実際にリスク特定、リスク評価の具体的な事例の紹介を通して、そこに含まれる課題・留意点、そして知識管理、さらにはライフサイクルマネジメントにつながる一連の活動について理解できるようにすることを目的として解説を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
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2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン |