FDA、EU、国内の仕向けによらず、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述します。
　また、それぞれの開発ステップにおける検証および妥当性検証を組み合わせることでソフトウェア品質保証が実現することを理解していただきます。

1. はじめに
2. “システム”を忘れないでください
   1. IEC62304とISO13485との関連
   2. IEC62304Ed1.1のプロセス・アクティビティ・タスク概観
   3. IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018とヘルスソフトウェア製品開発プロセス
   4. IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018要点押さえ
3. PoC (Proof of Concept:概念実証) からソフトウェア要求事項獲得に向けて
   1. IEC62304で取り上げている開発モデル
   2. PoCは要求事項獲得のためのプロトタイピング
   3. システム要求仕様書-システムアーキテクチャ設計書-ソフトウェア要求仕様書
4. アーキテクチャの良し悪しがソフトウェアのライフサイクルを決める
   1. ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの実現機能展開
   2. アーキテクチャ設計
   3. ソフトウェアコンポーネントの構造化設計
5. 書きたくない詳細設計書、でもそれでいいの?
   1. ソフトウェアユニットへの分解
   2. 詳細設計書を作成する
6. コーディングのお作法、仲間・後世のために
   1. 共通するソフトウェア不具合の特定と削除 (要求事項5.1.12 IEC62304 Ed1.1:2015)
7. テストをしないで出荷!?
   1. ソフトウェアユニットの検証
   2. ソフトウェア結合の検証
   3. ソフトウェアシステム試験 (妥当性検証)
   4. ソフトウェア問題解決プロセスの利用
8. 文書間の総合インデックス
   1. トレーサビリティマトリックス
• 質疑応答