技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方
医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方
～各開発ステップにおける検証/妥当性検証計画のポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。
開催日
- 2018年12月19日(水) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- IEC62304、JIS T 2304、IEC82304、JIS T 82304-1を駆使する知識
- ソフトウェア要求仕様書作成のポイント
- アーキテクチャ設計書作成のポイント
- 詳細設計書作成のポイント
- 検証/妥当性検証計画のポイント
プログラム
FDA、EU、国内の仕向けによらず、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述します。
また、それぞれの開発ステップにおける検証および妥当性検証を組み合わせることでソフトウェア品質保証が実現することを理解していただきます。
- はじめに
- “システム”を忘れないでください
- IEC62304とISO13485との関連
- IEC62304Ed1.1のプロセス・アクティビティ・タスク概観
- IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018とヘルスソフトウェア製品開発プロセス
- IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018要点押さえ
- PoC (Proof of Concept:概念実証) からソフトウェア要求事項獲得に向けて
- IEC62304で取り上げている開発モデル
- PoCは要求事項獲得のためのプロトタイピング
- システム要求仕様書-システムアーキテクチャ設計書-ソフトウェア要求仕様書
- アーキテクチャの良し悪しがソフトウェアのライフサイクルを決める
- ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの実現機能展開
- アーキテクチャ設計
- ソフトウェアコンポーネントの構造化設計
- 書きたくない詳細設計書、でもそれでいいの?
- ソフトウェアユニットへの分解
- 詳細設計書を作成する
- コーディングのお作法、仲間・後世のために
- 共通するソフトウェア不具合の特定と削除 (要求事項5.1.12 IEC62304 Ed1.1:2015)
- テストをしないで出荷!?
- ソフトウェアユニットの検証
- ソフトウェア結合の検証
- ソフトウェアシステム試験 (妥当性検証)
- ソフトウェア問題解決プロセスの利用
- 文書間の総合インデックス
- トレーサビリティマトリックス
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/6/7 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
| 2024/6/10 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2024/6/10 | 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/6/12 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
| 2024/6/12 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/13 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
| 2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/6/14 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
| 2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/18 | Pythonではじめる機械学習入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/4/15 | 暗号化技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/8 | PAT3によるモデル検証 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/31 | JCSPプログラミング技法 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/4/20 | ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/20 | ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2006/11/30 | ソフトウェア設計・レビュー・テスト現場ノウハウ集 |
| 2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |
| 2003/5/22 | ソフトウェア品質保証の考え方と技術の実際 |
| 2002/10/25 | Windowsプログラミングのソフトウェア解析とデバッグ手法 |