技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年3月19日 10:00〜12:00)
医薬品原薬の開発は商用生産を目標に治験段階の少量スケールからスケールアップしながら進められる。従来のプロセスバリデーションは技術移転時、変更実施時など限られた時点で行われてきたが、改正バリデーション基準ではリスクに基づく考え方を取り入れることが求められる。具体的には、1回の予測的バリデーションの成立で目的とする製品の恒常的な生産を確保するには限界があり、バリデーションを1つの完結点と考えず、工業化研究に基づく予測的バリデーションを実施した後、開発初期段階から商用生産を通じて得られた知見、更にそこから想定されるリスクを検討して製品のライフサイクル中も継続的な改善を行うことが求められる。パラメータ設定の際、実験室と工場スケールでは同じにできないパラメータが必ず出てくる。例えば 「時間」である。
反応時間、冷却 (晶析時間) 等のパラメータは小スケールと同じ「時間」で設定できるものの、それ以外の部分は少量スケールと工場スケールでは同じ設定「時間」内での操作ができなくなる。トラブルの経験からであるが、プロセス設計の段階でこれらの「時間」の影響を無視、もしくは気づかなかったことが原因となることが多い。一つの実験結果を精査すれば、そこから他の製品にも当てはまるリスクが浮かび上がってくる。その対応策を考えることで一つの製品だけでなく他の製品にも共通のリスク部分のあることがわかり、リスク対策に役立つ。
本セミナーでは実際に経験した事例を参考に医薬品製造工程におけるハード面、ソフト面のリスク分析とリスク管理のポイントを説明する。
(2018年3月19日 12:45〜14:45)
実生産バリデーションでは設定した管理項目と管理値を許容できない逸脱がない状況で終了することが求められます。
十分に検証した管理項目と管理値の設定しますが実地検証 (実験) を数多く積み上げるのではなくリスクマネージメント、デザインスペース等科学的な文献検証との組み合わせで効率的な設定が可能です。また、設備のスケールアップに対するリスクは化学工学的な検証で効率化が図れます。
(2018年3月19日 15:00〜17:00)
製薬用水のQRM (リスク管理) は重要な視点となってきました。精製水は外用薬や内服固形剤の、WFIは注射剤の品質に直に影響するからです。今や、製薬用水は、薬局方の基準値を守ることは達成されても、恒常的に、水質を汚染させる気配・前触れを見付けて、いち早く、水質低下というあるべき姿からの「逸脱」を回避することが求められます。
製薬用水のリスクをできるだけ早く発見する方法、前もっておおきなリスクが起らないように管理する方法を考えましょう。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/8/26 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン | |
2024/8/26 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/8/27 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/8/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |