技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社 三和ケミファ
医薬品事業部
約36年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2024/5/29 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/8/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2024/2/28 | 原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方 | オンライン | |
| 2024/2/16 | 原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方 | オンライン | |
| 2024/2/1 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2024/1/30 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/1/23 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2023/11/29 | スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 | オンライン | |
| 2023/11/29 | 原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方 | オンライン | |
| 2023/11/20 | 原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方 | オンライン | |
| 2023/9/29 | 原薬製造方法に関する技術移管/情報開示と品質同等性確保 | オンライン | |
| 2023/9/19 | 連続晶析の安定化とスケールアップにおけるプロセス設計・装置・データ活用 | オンライン |