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宮原 匠一郎

所属

株式会社ファーマ・アソシエイト

役職

代表取締役

学位

薬学修士

専門

  • 有機化学
  • 酵素化学
  • 細胞培養
  • プロセス化学
  • GMP
  • DMF

経歴

  • 1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
  • 1976年4月 三井東圧化学 (株) 入社 大牟田工場
  • 1986年7月 三井東圧化学(株) 生物工学研究所 主任研究員
  • 1991年7月 三井東圧化学(株) ライフサイエンス開発部 主査
  • 1996年7月 三井化学(株) 医薬・バイオ事業室 部長 (医薬担当)
  • 2006年7月 三井化学(株) 品質保証部 主席部員
  • 2011年5月 三井化学(株) 退職
  • 2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立

学協会

  • 2009年～2011年 原薬工業会 GMP委員会

講演したセミナー

会場 開催方法
2023/11/30 EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法 オンライン
2023/11/20 EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法 オンライン
2023/11/1
2023/11/30
 「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース オンライン
2023/11/1 US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係 オンライン
2023/10/23
2023/11/20
 「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース オンライン
2023/10/23 US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係 オンライン
2023/1/10 各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法 オンライン
2022/12/16 各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法 オンライン
2022/5/31 日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点 オンライン
2022/4/26 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA オンライン