技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討
治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討
～具体的な問題事例に対する対応方法をGCP適合性調査の視点から解説 / QMの考え方と問題事例を通して、品質の観点から効果的な治験運用を提案～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。
開催日
- 2016年6月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
Part1では、関連している規制やQC/QAを中心に治験のQMの考え方を紹介します。
Part2では、具体的な問題事例に対する対応方法をGCP適合性調査の視点から解説します。
ICH-GCP改訂、Risk Based Monitoring (RBM) の導入、国際共同治験、業務委託など、国内の治験環境は次々と変化しています。治験依頼者は、変化する治験環境の中で、規制要件を遵守しつつ、効率的な治験の運用を余儀なくされています。今回の講義では、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案します。
- Part 1. : 治験のクオリティマネジメント
- 最近の動向
- 国際共同試験で必要な規制要件
- 治験のクオリティマネジメントとQC/QA,CAPA
- Risk Based Monitoring (RBM)
- 考え方とアプローチ
- 情報管理/文書管理
- SOPマネジメント
- 実施者の力量管理とQualification
- 治験の業務委託
- データマネジメント
- その他のQMツール
- GCP適合性調査の対応
- 最近の動向
- Part 2. : 事例検討
- 規定や手順書からの逸脱
- Qualification
- 被検者の同意
- 治験薬
- IRB
- 検査
- 電子システム
- 症例報告
- 安全性情報
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 森田 隆 氏アレクシオンファーマ合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |