技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
医薬品の非臨床試験に限らず、試験成績は多くの方に活用して頂くために、試験の信頼性の確保、保証は欠かせません。一般的に生データ (結果) や試験実施ノート (方法) に間違いのないことが基本ですが、試験方法の妥当性、実施者、試験施設、組織体制の信頼性も不可欠です。特に、ヒトの安全性に係わる試験では、業務担当者の習熟度が問われ、内部監査の適性化並びに規制当局による書面や施設調査で評価を受ける。
試験については、試験の計画、実施、成績のまとめや報告の作成まで、多くの従事者が関与致し、それぞれが正確を期した業務が行いますが、連絡が十分に行き届かない、連絡時期の遅延、思い違い、記載間違いなど多くのリスクが潜んでいます。試験規模が大きくなる、あるいは試験期間が長くなるとリスクが増大します。実施者自身では、正しく記載又は伝えたつもりでも、受け手には、思いとは異なる場合も遭遇します。単純な誤字・脱字から誤解を招かない表現まで実例に沿って、これらの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を説明する。また、我が国独自の医薬品GLPの特徴やそれ以外のGLPさらにOECDのGLPの動向についても紹介する。解説には事例を交え、外部委託する場合の留意点も行いますので、是非、参加をお願い致します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
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2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |