技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
医薬品の非臨床試験に限らず、試験成績は多くの方に活用して頂くために、試験の信頼性の確保、保証は欠かせません。一般的に生データ (結果) や試験実施ノート (方法) に間違いのないことが基本ですが、試験方法の妥当性、実施者、試験施設、組織体制の信頼性も不可欠です。特に、ヒトの安全性に係わる試験では、業務担当者の習熟度が問われ、内部監査の適性化並びに規制当局による書面や施設調査で評価を受ける。
試験については、試験の計画、実施、成績のまとめや報告の作成まで、多くの従事者が関与致し、それぞれが正確を期した業務が行いますが、連絡が十分に行き届かない、連絡時期の遅延、思い違い、記載間違いなど多くのリスクが潜んでいます。試験規模が大きくなる、あるいは試験期間が長くなるとリスクが増大します。実施者自身では、正しく記載又は伝えたつもりでも、受け手には、思いとは異なる場合も遭遇します。単純な誤字・脱字から誤解を招かない表現まで実例に沿って、これらの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を説明する。また、我が国独自の医薬品GLPの特徴やそれ以外のGLPさらにOECDのGLPの動向についても紹介する。解説には事例を交え、外部委託する場合の留意点も行いますので、是非、参加をお願い致します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
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2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/14 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/11/14 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/11/14 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |