2015年7月23日「製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー」

　製薬企業や医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
　リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、設計管理、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. はじめに
   • FDAが査察を行う理由
   • 品質が良いとは?
   • 品質の4つの種類
   • 品質が高いということと、品質を保証するということは違う
2. リスクマネジメント入門
   • リスクとは
   • 重大性と確率は単純な概念か?
   • リスクマネジメントとは
   • 製品とプロセスの理解
   • リスクのとらえ方
   • 用語解説
3. リスクマネジメントプロセス入門
   • リスクアセスメント
   • リスク分析手法
   • FMEA (欠陥モード影響解析) とは
   • FTA (故障の木解析) とは
   • HAZOP (潜在危険及び作動性の調査) とは
   • リスク評価 (リスクスコア)
   • リスク低減 (対策の立案と実施)
4. 製薬業界と医療機器業界におけるリスクマネジメント
   • 製薬業界とリスクマネジメント
   • ICH Q9 (品質リスクマネジメント:QRM) とは
   • 医療機器リスクマネジメントとは
   • ISO-14971とは
5. リスクマネジメントSOPの作成方法
   • リスクマネジメント規程サンプル解説
   • リスクマネジメント手順サンプル解説
• 質疑応答・名刺交換

2015年7月24日「製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点」

　CAPA (是正・改善措置) の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
　CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
　CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
　CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、監査などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
　当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
　CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
　欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
　FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
　本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

1. CAPA概要
   1. 薬事法の改正
   2. 自己点検について
   3. CAPAとは
   4. 医療機器とCAPA (ISO13485)
   5. 医薬品とCAPA
   6. QMS省令におけるCAPA
   7. QSR (21 CFR Part 820)
2. ICH Q10とCAPA
   1. 品質システム (QS) とは
   2. 品質リスクマネージメント (QRM) とは
   3. ICH Q10におけるCAPAの要件
3. CAPAの7段階
   1. Identification (識別)
   2. Evaluation (評価)
   3. Investigation (調査)
   4. Analysis (分析)
   5. Action Plan (行動計画)
   6. Implementation (実施)
   7. Follow Up (フォローアップ)
4. CAPA手順書の作成方法
   1. FDAが要求するCAPAに対応した手順書とは
   2. CAPA規程サンプル解説
   3. CAPA手順書サンプル解説
   4. CAPAフォームサンプル解説
5. CAPAシステムの導入
   1. 良くある課題
   2. グランドデザインの考え方
   3. 苦情管理サブシステム
   4. 逸脱管理サブシステム
   5. 自己点検・内部監査サブシステム
   6. 変更管理サブシステム
   7. 教育管理サブシステム
   8. ドキュメント管理サブシステム
   9. Part11への対応方法
6. FDA査察対応の考え方
   1. FDAの査察方法
   2. Warning Letterの事例