技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月14日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月14日まで承ります。
本セミナーでは、個別症例安全性報告 (ICSR) の具体的な取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点について詳解いたします。
以前は国内のみにとどまっていた日本の製薬企業の活動の舞台が海外にも広がりみせて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし安全性報告に係る規制要件の違いから依然として有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなっている。よってこの時期に個別症例安全性報告 (Individual Case Safety Report: ICSR) の取り扱いについて議論することは意義あることと思われる。
本講座では個別症例安全性報告 (ICSR) の具体的な取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン |