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Excel関数をつかった分析法バリデーションの統計計算入門

Excel関数をつかった分析法バリデーションの統計計算入門

～Excel関数を使用した統計計算を易しく解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年3月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
  • 医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
  • Excelスプレッドシートのバリデーションに関連する担当者、管理者

修得知識

  • 分析能パラメータに関する用語
  • 分析法バリデーションで使用する統計的手法
  • Excel関数を用いた統計計算
  • Excel計算を用いた分析法バリデーションの実施例（純度試験、定量法）
  • 標準偏差の求め方
  • 正規分布における片側検定
  • 第1種の過誤と第2種の過誤
  • 分析法の妥当性の確認

プログラム

　分析法バリデーションとは、医薬品等の品質評価に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していることを科学的に立証することである。分析法の能力は、精度や真度など種々の分析能パラメータにより表され、実施方法がICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) においてハーモナイズされている。
　信頼性のある分析値を得るためには、分析法バリデーションを実施し、分析能パラメータの基準を満たす方法を開発する必要がある。分析能パラメータについては、標準偏差などの統計計算を用いて評価する場合が多く、Excel関数などの汎用ソフトが用いられる。
　今回は、Excel関数を使用した分析法バリデーションの統計計算について易しく解説する。

  1. 分析法バリデーションと分析能パラメータ
    1. 定義
    2. 分析法バリデーションの実施目的
      1. 分析法の開発と出来ばえ評価
      2. 分析法の妥当性の確認
        • 特異性 ・直線性
        • 範囲 ・真度
        • 併行精度 ・室内再現精度
        • 検出限界 ・定量限界
        • 頑健性
    3. 分析能パラメータの評価方法
    4. 分析法バリデーションに関するガイドライン
  2. 分析法バリデーションに必要な統計的手法とExcelによる統計計算
    1. 正規分布と標準偏差
      1. 標準偏差の求め方
      2. 正規分布における片側検定
      3. 第1種の過誤と第2種の過誤
    2. 一元配置分散分析
    3. 最小二乗法による検量線の作成 (傾き、切片)
    4. 相関係数
  3. Excel計算を用いた分析法バリデーションの実施例
    1. 純度試験
    2. 定量法
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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