高橋 謙一

高橋謙一

合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部

部長

1976年4月〜1999年6月
- 住友化学工業株式会社(現住友化学株式会社)生物環境科学研究所主任研究員工場品質課長
- 医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
- 医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
1999年7月〜2011年2月
- (株)住化分析センター医薬事業本部薬事グループリーダー事業所ラボ・グループリーダー
- 医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
- 医薬品のPMDA承認申請用添付資料(Module 2、Module 3)の作成
- GMP工場での出荷品質管理
- 医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
- 生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
2011年3月〜現在
- 合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
- セミナー講演
- 医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート
- MF登録用資料の作成・原薬等国内管理人
- 照会対応等

講演するセミナー

		会場	開催方法
2024/11/26	分析法バリデーション入門講座		オンライン

		開催方法
2024/11/6	分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法	オンライン
2024/10/16	審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減	オンライン
2024/9/6	品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応	オンライン
2024/8/21	LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション	オンライン
2024/7/10	分析法バリデーション基礎講座	オンライン
2024/3/13	医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察	オンライン
2024/3/6	ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーション	オンライン
2023/9/27	分析法バリデーション入門講座	オンライン
2023/8/30	品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例	オンライン
2023/5/22	CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止	オンライン

	発行年月
分析法バリデーション実務集	2017/5/10	在庫あり