技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

入門コース・PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとCAPAとの“紐付”～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。

開催日

  • 2015年2月26日(木) 10時15分 ～ 16時45分

プログラム

　PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
　本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。

  1. 是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
    1. システム査察の着眼点
    2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
    3. システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
    4. 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
    5. CAPA導入の意義・目的
  2. ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
    1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
    2. 修正処置
    3. 是正処置
    4. 予防処置
    5. 修正処置と是正処置の相違
    6. 是正処置と予防処置の相違
  3. ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
    1. ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
    2. CFR211.192およびPart820/品質システム
      • 分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正予防
      • CAPAの検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
      • PIC/S-GMPガイド
      • GMP事例集/2013年
      • 医療機器QMS〈ISO22716〉
  4. 是正・予防による製品品質および品質システムの継続的改善
    1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
    2. ICH-Q10による継続的改善モデル
    3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
    4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
    5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
      • 逸脱
      • 不適合
      • 非適合
      • 苦情
      • 回収
      • 製品品質照査結果
      • 監査による指摘
      • 査察による指摘
  5. 是正処置 (再発防止) の構造的な取り組み 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目「逸脱・不適合・非適合・苦情・回収・監査による指摘・ 査察による指摘・製品品質照査結果に基づく是正・予防」に共通となるフォーマット (是正処置管理表) に もとづき是正処置の構造的な取り組み方のポイントを解説する。
    1. 適用範囲
    2. テーマ
    3. 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
    4. “事象”の調査 (原因究明を含む)
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析
      • 根本原因調査技法 (4事例) 下記の技法及びその組み合わせで究明
      • 事象調査の技法1:要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
      • 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
      • 事象の遡及調査
      • 事象の再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
      • 修正措置 (応急処置)
      • 是正処置計画およびその有効性評価
      • 変更管理
      • 変更バリデーション
      • 横展開/予防処置の要否
      • 是正処置実施およびその効果確認
      • 変更バリデーション
      • 評価
      • 教育訓練
      • 文書・記録
      • 是正処置のレビュー (製品品質照査)
      • 是正処置管理表フォーマット
      • 是正処置管理表記載要領
      • 是正処置管理表記載事例
  6. 予防処置 (未然防止) の構造的な取り組み
    1. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    2. 予防処置管理表フォーマット
    3. 予防処置管理表記載要領
  7. 付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理手順書 ★逸脱管理手順書 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置事例
    • 質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ