入門コース・PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとCAPAとの“紐付”～

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

概要

本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。

開催日

2015年2月26日(木) 10時15分～ 16時45分

プログラム

　PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
　本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。

是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
1. システム査察の着眼点
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
4. 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
5. CAPA導入の意義・目的
ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
2. 修正処置
3. 是正処置
4. 予防処置
5. 修正処置と是正処置の相違
6. 是正処置と予防処置の相違
ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
1. ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
2. CFR211.192およびPart820/品質システム
是正・予防による製品品質および品質システムの継続的改善
1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
2. ICH-Q10による継続的改善モデル
3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
是正処置 (再発防止) の構造的な取り組み是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目「逸脱・不適合・非適合・苦情・回収・監査による指摘・査察による指摘・製品品質照査結果に基づく是正・予防」に共通となるフォーマット (是正処置管理表) にもとづき是正処置の構造的な取り組み方のポイントを解説する。
1. 適用範囲
2. テーマ
3. 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4. “事象”の調査 (原因究明を含む)
予防処置 (未然防止) の構造的な取り組み
1. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
2. 予防処置管理表フォーマット
3. 予防処置管理表記載要領
付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理手順書 ★逸脱管理手順書 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置事例

質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
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2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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