入門コース・PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとCAPAとの“紐付”～

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

概要

本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。

開催日

2015年2月26日(木) 10時15分～ 16時45分

プログラム

　PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
　本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。

是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
1. システム査察の着眼点
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
4. 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
5. CAPA導入の意義・目的
ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
2. 修正処置
3. 是正処置
4. 予防処置
5. 修正処置と是正処置の相違
6. 是正処置と予防処置の相違
ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
1. ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
2. CFR211.192およびPart820/品質システム
是正・予防による製品品質および品質システムの継続的改善
1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
2. ICH-Q10による継続的改善モデル
3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
是正処置 (再発防止) の構造的な取り組み是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目「逸脱・不適合・非適合・苦情・回収・監査による指摘・査察による指摘・製品品質照査結果に基づく是正・予防」に共通となるフォーマット (是正処置管理表) にもとづき是正処置の構造的な取り組み方のポイントを解説する。
1. 適用範囲
2. テーマ
3. 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4. “事象”の調査 (原因究明を含む)
予防処置 (未然防止) の構造的な取り組み
1. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
2. 予防処置管理表フォーマット
3. 予防処置管理表記載要領
付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理手順書 ★逸脱管理手順書 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置事例

質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

開始日時		開催方法
2026/2/10	基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法	オンライン
2026/2/10	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2026/2/10	医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順	オンライン
2026/2/10	最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2026/2/10	マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎	オンライン
2026/2/11	最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2026/2/12	医薬品工場の防虫・異物管理完全攻略実践セミナー	オンライン
2026/2/12	基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法	オンライン
2026/2/12	GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例	オンライン
2026/2/12	開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲	オンライン
2026/2/12	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2026/2/12	体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定	オンライン
2026/2/12	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン
2026/2/13	医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術	オンライン
2026/2/13	治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント	オンライン
2026/2/13	治験薬GMP 入門講座	オンライン
2026/2/13	ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計	オンライン
2026/2/13	QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法	オンライン
2026/2/13	体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定	オンライン
2026/2/13	臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法	オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ