技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

入門コース・PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとCAPAとの“紐付”～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。

開催日

  • 2015年2月26日(木) 10時15分 ～ 16時45分

プログラム

　PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
　本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。

  1. 是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
    1. システム査察の着眼点
    2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
    3. システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
    4. 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
    5. CAPA導入の意義・目的
  2. ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
    1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
    2. 修正処置
    3. 是正処置
    4. 予防処置
    5. 修正処置と是正処置の相違
    6. 是正処置と予防処置の相違
  3. ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
    1. ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
    2. CFR211.192およびPart820/品質システム
      • 分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正予防
      • CAPAの検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
      • PIC/S-GMPガイド
      • GMP事例集/2013年
      • 医療機器QMS〈ISO22716〉
  4. 是正・予防による製品品質および品質システムの継続的改善
    1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
    2. ICH-Q10による継続的改善モデル
    3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
    4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
    5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
      • 逸脱
      • 不適合
      • 非適合
      • 苦情
      • 回収
      • 製品品質照査結果
      • 監査による指摘
      • 査察による指摘
  5. 是正処置 (再発防止) の構造的な取り組み 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目「逸脱・不適合・非適合・苦情・回収・監査による指摘・ 査察による指摘・製品品質照査結果に基づく是正・予防」に共通となるフォーマット (是正処置管理表) に もとづき是正処置の構造的な取り組み方のポイントを解説する。
    1. 適用範囲
    2. テーマ
    3. 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
    4. “事象”の調査 (原因究明を含む)
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析
      • 根本原因調査技法 (4事例) 下記の技法及びその組み合わせで究明
      • 事象調査の技法1:要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
      • 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
      • 事象の遡及調査
      • 事象の再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
      • 修正措置 (応急処置)
      • 是正処置計画およびその有効性評価
      • 変更管理
      • 変更バリデーション
      • 横展開/予防処置の要否
      • 是正処置実施およびその効果確認
      • 変更バリデーション
      • 評価
      • 教育訓練
      • 文書・記録
      • 是正処置のレビュー (製品品質照査)
      • 是正処置管理表フォーマット
      • 是正処置管理表記載要領
      • 是正処置管理表記載事例
  6. 予防処置 (未然防止) の構造的な取り組み
    1. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    2. 予防処置管理表フォーマット
    3. 予防処置管理表記載要領
  7. 付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理手順書 ★逸脱管理手順書 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置事例
    • 質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/21 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
2026/5/21 キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2026/5/21 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/5/22 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
2026/5/22 製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践 オンライン
2026/5/22 GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 オンライン
2026/5/22 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント オンライン
2026/5/22 バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 オンライン
2026/5/22 健康食品GMP入門と実務対応講座 オンライン
2026/5/22 キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2026/5/25 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/5/25 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/5/25 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/5/25 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
2026/5/25 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/5/25 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
2026/5/25 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント オンライン
2026/5/25 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ オンライン
2026/5/25 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/5/25 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
ページのトップヘ