技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験 (GCP監査) におけるCAPA導入の具体的事例
GCP監査におけるCAPAをどのように運用し、会社の中に浸透させてゆくのか
治験 (GCP監査) におけるCAPA導入の具体的事例
～医薬品の開発と製造におけるCAPAシステム導入の根本的な違いとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年5月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH Q9、Q10の概要
- CAPAの概念
- GCP監査における日本と欧米の相違点
- GCP監査にCAPAシステムを導入する具体例、導入のメリット
- CAPA plan reportの例示
- CAPAシステム導入のステップ
- 指摘事項に対するRating
プログラム
医薬品開発、医薬品製造の現場で、最近良く耳にする単語。QMS (クオリティーマネジメントシステム) 、QRM (クオリティーリスクマネジメント) 、CAPA。これらはICHガイドライン“Qトリオ” (Q8、Q9、Q10) の中に網羅されているプロセスとしてよく知られている。言うまでもなく、ISOのQMSの概念に起因している。この中で、CAPAは、QMS・QRMを補完する重要なプロセス及びシステムとして必要不可欠なものである。ただし残念ながら、ガイドラインとなっているのは、医薬品の製造現場での話であり、医薬品開発の現場では、これらの概念が定着しているとは必ずしも言えない。GCP監査におけるCAPAをどのように運用し、会社の中に浸透させてゆくのか?。
今講座では、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説する。
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及びICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
- ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
- ISO 13485とは?
- 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
- FDAの状況
- EMAの状況
- 日本におけるGCP監査の現状
- 内資系企業における治験の品質保証システム
- 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
- 両者の違いについて
- CAPAの概要
- 用語の定義
- 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
- CAPAの一般的な手順
- CAPAシステムの運用
- CAPAにみられる問題点
- CAPAシステムにおける4つのプロセス
- CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、分析、CAPAの管理等)
- GCP監査におけるCAPAシステムの導入
- 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
- CAPA plan reportの例示
- CAPAシステム導入のステップ
- 指摘事項に対するRating
- トレンド分析結果の報告
- CAPAワークショップの提唱
- CAPA事例の紹介
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |