PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期を迎えました。PIC/Sガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUのバリデーションを踏まえ、国際整合性を図るためGMP施行通知が改正された。引き続き、実務的な運用の事例として新GMP事例集/2013年が2013.12.19に発出された。このセミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。

1. 第1部:GMP施行通知改正のポイント
   1. PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
      • PIC/S 加盟が意味していることは何か
      • 査察及びGMP基準の同等性のためには、どうすればよいか?
      • PIC/S GMPガイドとJGMPとの相違及び同等性確保?
      • PIC/S加盟により当局査察がどのように変わるのか?
      • そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
   2. GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
      • PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか
      • GMP施行通知改正のキーワード (PIC/S-GMPガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUバリデーションの取り込み)
      • 施行通知改正を踏まえた社内教育訓練の留意点
2. 第2部:GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み
   1. 品質リスクマネジメント活用な関するのポイント及びGMP事例集 (解説)
      • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
      • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
   2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
      • どのようなリスクに曝されているいるのか?
      • 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
   3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
      • 品質リスクマネジメントの体系
      • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
   4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
      • リスクアセスメント評価シート (事例)
      • リスク要因図による分析
      • リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
   5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
      • PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
      • PTP包装機の機能分析
      • 評価項目の設定
   6. 逸脱におけるリスク評価事例とCAPAへの展開の事例
3. 第3部:全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例
   1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
   2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
   3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
   4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
   5. 日本のバリデーション基準との比較
   6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
   7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
   8. 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
   9. 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
      • 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
      • プロセスバリデーション
      • 再バリデーション/変更バリデーション
   10. 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
   11. バリデーションサイクル
   12. 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
   13. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
   14. 継続的工程検証の事例
4. 第4部:効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用
   1. 製品品質照査への効果的な取り組み
      • 新たに追加された製品品質照査のポイント
      • 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
      • 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
      • 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
      • 製品品質照査事例
   2. 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
      • 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
   3. 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
      • 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
      • 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
   4. 参考品等の管理への効果的な取り組み
      • 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
      • 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント
5. 第5部:PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し
   1. 文書・記録管理の目的
   2. 品質マネジメントの文書化
   3. 製品に関連した技術文書 (技術標準書)
   4. 手順の文書化 (業務標準書)
   5. PIC/S―GMPが要求している78記録類のポイント
   6. 文書の作成と管理のポイント (発行、改訂、配布、保管)
   7. 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
   8. GMP省令を効果的に運用する上で必要な文書・記録類