技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

3極局方・PIC/S対応!

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

～無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2014年3月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造・製薬における微生物管理の担当者、管理者
  • 医薬品製造・製薬における微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理に関連する担当者
  • 医薬品の技術者、品質管理担当者

修得知識

  • 微生物試験の動向
  • 微生物管理業務の基礎
  • 検出微生物の同定法の基礎
  • 微生物の生死菌判別技術の動向
  • 損傷細菌 (Viable but not-culturable cell) の復元
  • 微生物迅速定量法
  • 微生物汚染防止対応
  • 微生物試験精度と品質保証
  • 微生物試験法のバリデーションと留意点
  • クリーンルームの管理と問題、異常時の対応
  • 微生物汚染のトラブル事例
  • 無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較

プログラム

　医薬品の品質確保として、国内的には省令GMP,GQP基準に適合が必須であり、国際的にはICH-Q6Aガイドラインに従って、徹底的な品質特性の解析とGMP遵守が求められる。更に、PIC/S-GMPの導入により、GMP基準の調和と査察手法の国際的な統一化が図られようとしている。医薬品をグローバルに提供するためにも、無菌又は非無菌医薬品を問わず、製造のプロセス及び製品自体に対して、医薬品の特性からみて、微生物汚染防止の厳しい実施とその高度な管理体制が国際的に今求められようとしている。
　本セミナーでは、医薬品の微生物管理について、3極局方を踏まえ、基礎から分かり易く解説する。

  1. 微生物試験の国際調和の動向
  2. 微生物管理業務一般
    1. 微生物限度試験
    2. 生菌数試験並びに実施手順
    3. 無菌試験並びに実施手順
    4. 微生物管理および保管法
  3. 検出微生物の同定法概要 (基本法)
    1. 細菌の階層分類法
    2. 真菌の同定における留意事項
  4. 微生物の生死菌判別技術の動向
    1. 非培養法
    2. 細胞成長顕微解析法
    3. マイクロコロニー法 等
  5. 損傷細菌 (Viable but not-culturable cell) の復元
    1. 培養法と非培養法による測定
    2. 製造用水中の培地の種類による検出菌数の差異
  6. 微生物迅速定量法
    1. 全菌数測定法 (核酸蛍光染色)
    2. 活性染色法 (CFDA,CTC法)
    3. 微生物迅速定量法の留意点
  7. 微生物汚染防止対応
    1. 無菌製剤の製造環境
    2. 非無菌製剤の製造環境
    3. 原料・資材関係
    4. 製造 (製薬・製剤) 用水
    5. 製造環境及び環境モニタリング
  8. 微生物試験精度と品質保証
    1. OOSとCAPA
    2. 検査設備と微生物の取扱い
    3. サンプリング法と供給量
    4. 試験検査室の環境微生物の評価
    5. パラメトリックリリースの動向
  9. 微生物試験法のバリデーションと留意点
    1. 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
    2. 微生物試験法のバリデーション
    3. 試験検査に関する設備及び器具の点検整備
  10. クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常時発生時の対応
  11. 微生物汚染トラブル事例について
  12. 無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 河田 茂雄 氏
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
    相談役
ページのトップヘ

会場

機械振興会館

地下3階 B3-6

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 23,625円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 22,500円(税別) / 23,625円(税込))
    • 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
    • 3名様以上でお申込みの場合、
      1名あたり 22,500円(税別) / 23,625円(税込) で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/24 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/6/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
2025/6/24 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
2025/6/24 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定 オンライン
2025/6/24 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2025/6/24 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/24 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2025/6/25 食品工場における異物混入の原因究明と防止対策 オンライン
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/25 バイオフィルムの制御・評価・対策技術および最新の研究動向 東京都 会場
2025/6/25 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/25 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/6/25 微細藻類・海洋微生物の燃料・素材等への応用と最新動向 オンライン
2025/6/25 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2025/6/25 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 東京都 会場・オンライン
2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/6/26 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/6/26 微細藻類・海洋微生物の燃料・素材等への応用と最新動向 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ